按照國(guó)際慣例,,無(wú)塵車間凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定,。
也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵,,而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。
當(dāng) 然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微,但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言,,哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的影響,所以在光 學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,,凈化車間無(wú)塵是必然的要求,。
消毒劑:皮膚和粘膜消毒、物體表面消毒,、空氣消毒,、環(huán)境消毒、織物消毒,、水質(zhì)等
中藥外用 化學(xué)殺菌
消字號(hào),,屬于外用產(chǎn)品,從字面意義來(lái)說(shuō),,主要有消毒,、殺菌、抗菌,、抑菌等作用,,屬于消字號(hào)的產(chǎn)品都要進(jìn)行消毒產(chǎn)品安全衛(wèi)生評(píng)價(jià),方可上市銷售
劑型 液體,、膏劑,、粉劑、片劑都可以,,皂劑和栓劑不屬于此范圍
原料 在中國(guó)藥典的或?qū)儆诨瘖y品原料,、食品原料,不可是化妝品禁用物質(zhì)或抗生素一類物質(zhì)
消字號(hào)分類
皮膚粘膜 物表 空氣 器械
消字號(hào)分為:消毒劑,、消毒器械,、衛(wèi)生用品類,其中容易引起誤解的是消毒器械,,消毒器械并非屬于醫(yī)療器械
消毒器械:紫外線消毒設(shè)備,、消毒柜、消毒劑,、殺菌燈等
衛(wèi)生用品:皮膚,、婦科粘膜、粘膜,、口腔粘膜抗抑菌制劑
其他:一些含有植物成分,、中藥成分、或者化學(xué)成分和中藥成分混合的產(chǎn)品,,都申請(qǐng)衛(wèi)生用品之抗抑菌制劑,,申請(qǐng)難度相對(duì)較低,上市快
膏藥貼,俗稱狗皮膏藥,,用于化淤,、養(yǎng)血、通經(jīng)走絡(luò),、強(qiáng)筋健骨,,舒筋活絡(luò)、開竅透骨,、散寒等,。
通俗的說(shuō)就是我們常用的貼在身體某部位的膏藥。
它的定義就是將藥材,、食用植物油與黃丹煉制成膏料,,攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。
此類產(chǎn)品屬于外用保健用品,、國(guó)藥的申報(bào)范疇,,市場(chǎng)上大多數(shù)膏藥貼屬于保健用品,例如馬明仁膏藥,、好視力眼貼等,。
簽訂合同----確認(rèn)配方-----提供材料----準(zhǔn)備并完善材料------評(píng)審---檢測(cè)----現(xiàn)場(chǎng)審查-----準(zhǔn)備定稿材料----省局審核
健字號(hào)申報(bào)遇到的問(wèn)題
1、原料不符合要求,,要按照國(guó)家公布的保健食品原料目錄來(lái)修改
2,、申報(bào)主體不符合,需要具備生產(chǎn)條件,,省局備案制的情況下不可委托
3,、申報(bào)材料不規(guī)范、
4,、申報(bào)政策變動(dòng) 國(guó)家會(huì)根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)際情況 調(diào)整政策
5,、沒(méi)有自己的品牌 需要申請(qǐng)商標(biāo)
健字號(hào)申報(bào)條件:
1 保健外用品生產(chǎn)企業(yè)許可證
2 產(chǎn)品樣品
3原料配方
4 工藝流程
什么產(chǎn)品可以申請(qǐng)消字號(hào)
在很多人的概念里面,消字號(hào)是消毒殺菌的,,只有類似于84消毒液,、消毒液這些產(chǎn)品才可以申請(qǐng)消字號(hào),其實(shí)這樣的理解就非常的片面,。
消字號(hào)產(chǎn)品從定義上來(lái)說(shuō)是針對(duì)有消毒殺菌或者抗抑菌產(chǎn)品進(jìn)行審批的批準(zhǔn)文號(hào),,但是不僅僅局限于只有含有殺菌因子的化學(xué)成分的產(chǎn)品才可以申請(qǐng)消字號(hào),很多含有植物成分,、中藥成分的產(chǎn)品都可以申請(qǐng)消字號(hào),。
比如常見(jiàn)的就是婦科洗液類的,里面多含有,、,、黃柏等這些成分,,因?yàn)椤?、黃柏這些成分是具有強(qiáng)抑菌的,。
但是值得注意的是,2019年下半年要實(shí)施的一個(gè)政策,,有可能出現(xiàn)抗抑菌產(chǎn)品只能申請(qǐng)液體且非植物成分的產(chǎn)品,,大家也不必太慌張,也有很多的備選方案,,比如申請(qǐng)消字號(hào)里面的類,不申請(qǐng)第二類也可以避免這個(gè)問(wèn)題,,只是費(fèi)用比二類的要高一些,,或者可以選擇其他的一些批號(hào)比如:妝字號(hào)、械字號(hào)等,。
當(dāng)然很多人會(huì)覺(jué)得消字號(hào)跟自己產(chǎn)品還比較匹配,,且能銷售的渠道比較廣,如果不能申請(qǐng)消字號(hào),,申請(qǐng)其他字號(hào)一點(diǎn)意義都沒(méi)有,。
那您需要明確一點(diǎn)的是:您是否還做這個(gè)產(chǎn)品,如果要做,,必須在市場(chǎng)和政策之間有個(gè)平衡,,一味的考慮市場(chǎng)就失去了法規(guī)的保護(hù),一味的考慮法規(guī)則失去了市場(chǎng),。
問(wèn)答 消字號(hào)申請(qǐng)的流程
1.確定產(chǎn)品類型:是屬于消毒劑,、抗抑菌制劑還是一次性衛(wèi)生用品,常規(guī)的含有植物成分或者化學(xué)成分的要不是消毒劑要不就是抗抑菌制劑,。
2.確定產(chǎn)品的成分,、劑型等:不可含有、西藥等不允許添加的成分,,劑型可以是液體,、噴霧、片,、顆粒,、粉、凝膠 3.確定申報(bào)主體:確定自己有車間有衛(wèi)生許可證自主生產(chǎn)還是屬于委托加工,,不管哪種方式申報(bào)主體都是自己,,只是申報(bào)的時(shí)候所提供的材料不一樣 4.準(zhǔn)備申報(bào)材料:將一些需要審評(píng)的技術(shù)材料準(zhǔn)備好,進(jìn)行技術(shù)上的審評(píng) 5.檢測(cè):準(zhǔn)備合格的樣品進(jìn)行檢測(cè)
辦消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告所需材料
(1)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):(需要從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上下載是pdf格式)
(2)產(chǎn)品說(shuō)明(電子版word文件)
(3)商標(biāo)證書或受理通知書(電子版)
(4)產(chǎn)品包裝展開圖
(5)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽(產(chǎn)品說(shuō)明里的成分必須要標(biāo)注拉丁文)
(6)客戶公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及公章
(7)主要成分信息
(8)法人,、
(9)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照
(10)樣品