申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)具體流程
申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的主要流程如下：
1,、先根據(jù)產(chǎn)品,，查查有無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn),。

2,、查出結(jié)果若有列之一情況的，需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
——該產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)的；
——該產(chǎn)品不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍的,；
——該產(chǎn)品高（或嚴(yán)格）于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn),，但企業(yè)有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的；
3,、編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）,。

4、送檢產(chǎn)品,。

5,、根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和其它情況，組織人員對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）進(jìn)行修改形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿,。

6,、組織對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行審查，并做好會(huì)議記要和審查結(jié)論,。

7,、整理好將上述過程中形成的相關(guān)材料后，向企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主管部門申報(bào)備案,。

8,、按主管部門備案要求補(bǔ)充相關(guān)的資料，并按主管部門提出意見進(jìn)行修改完善即可,。

對(duì)有些產(chǎn)品或某些行業(yè)（地方）對(duì)上述流程可能有不同的改變,，但其本質(zhì)上沒有多大的差別
如何申請(qǐng)外涂藥品批文
一般外用藥品的文號(hào)依照藥品性質(zhì)分為國(guó)藥準(zhǔn)字、衛(wèi)消證字,。
區(qū)別為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的藥品是國(guó)家部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,，通過驗(yàn)證，可以宣傳疾病的產(chǎn)品,。
而消字號(hào)的產(chǎn)品是經(jīng)過門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,，是宣傳抗抑菌、殺菌,、消毒,、止癢等。


何為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),？
       企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，也叫企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) / 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格,、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,，它可以規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求，以確定其對(duì)用途的適應(yīng)性,。

       產(chǎn)品可以是軟件,、硬件,、流程性材料或服務(wù)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案：是指企業(yè)將這一標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,，遞交給負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位,，將該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料，送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動(dòng),。
備案編號(hào)就是產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào),。

       產(chǎn)品為什么要做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案？
      通俗一點(diǎn)來講,，就是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案/產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案）就像我們的一樣,，只有在相關(guān)部門辦理了、登記備案了才有號(hào)碼（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）,，我們才能合法的享受應(yīng)有的權(quán)利和利益,，才能在這個(gè)社會(huì)無阻礙的活動(dòng)，否者就是“三無”,，那么產(chǎn)品也是一樣的,，產(chǎn)品只有在相關(guān)部門備案登記后，把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)打印在外包裝上,，再加上生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)證號(hào)，質(zhì)量監(jiān)督局或者消費(fèi)者知道你產(chǎn)品備案了,，那么你的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上自由銷售流通,，否則產(chǎn)品將隨時(shí)面臨被舉報(bào)下架的風(fēng)險(xiǎn)，并面臨一些其他法律風(fēng)險(xiǎn),。


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，因?yàn)槭遣块T審批的，所以市場(chǎng)認(rèn)可度高,，可以進(jìn)醫(yī)院,、進(jìn)藥店。
所以很多人都希望把自己的產(chǎn)品做成此類進(jìn)行銷售,，但是,，想要申報(bào)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要滿足條件：
一,、要有場(chǎng)地：需要一百平方米以上的場(chǎng)地（工業(yè)用地或者商業(yè)用地,，需要提供租賃合同或者）；
二,、醫(yī)療器械分類目錄中有此類別,；
三、要有公司,，且公司地址與場(chǎng)地地址是一致的,；
具體詳細(xì)要求,，不同地方有不同之處。


有好的中子怎么進(jìn)入市場(chǎng)銷售,？
好的方子,，想要打開市場(chǎng)，生產(chǎn),，銷售,？首先，您要解決的問題就是產(chǎn)品的批號(hào),，有了批號(hào),，您的產(chǎn)品才能合法有效地走入市場(chǎng)，在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售,。

關(guān)于中上市,，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號(hào)呢？
首先要清楚的是,，中藥分為口服和外用兩大類,，兩大分類中分別包含各種不同的產(chǎn)品。

口服——按劑型可以分為固體（顆粒,、片劑,、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒,、植物飲料,、乳飲料等）。
按包括,、壯陽,、行氣、化瘀,、解火,、健胃消食、生發(fā)育發(fā),、失眠多夢(mèng),、咳嗽、婦科,、糖尿病等類型,。

外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑,、膏等）和液體（擦劑,，洗液，噴霧,，面膜精華液等）,。
按可以分為風(fēng)濕膏藥,、跌打損傷藥、皮膚劑,、痔瘡膏,、鼻炎粉、燒傷膏,、美,、霜、抑菌液,、康復(fù)理療儀等,。

目前的市場(chǎng)上，由于申辦國(guó)藥準(zhǔn)字批文的時(shí)間和費(fèi)用是一般的膏藥生產(chǎn)企業(yè)無法承受的,，所以,，在申辦膏藥批文時(shí)，企業(yè)可根據(jù)自身的情況進(jìn)行選擇性的批號(hào)申辦,，另外在配上國(guó)家檢測(cè)中心的一份CMA報(bào)告
辦理流程：
1,、前期咨詢、報(bào)價(jià),；
2 ,、簽署合同；
3,、根據(jù)客戶提供資料編寫編制及備案所需全部資料,；
4、提供草案給予客戶,，根據(jù)客戶意見進(jìn)行修訂；
5,、組織資料申請(qǐng)備案或網(wǎng)上備案公示,；
6、客戶確認(rèn),，開具,，付款。

編寫及備案需企業(yè)提供的資料：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,、法人拍照,、產(chǎn)品信息、工藝,、產(chǎn)品使用說明書
技術(shù)參數(shù)（如有請(qǐng)?zhí)峁?、包裝形式（用何種材料包裝，以何種形式包裝）產(chǎn)品圖片（照片）,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和原理圖（簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)示意圖（如涉及請(qǐng)?zhí)峁?br/>專利相關(guān)（提供專利號(hào)即可）,、檢測(cè)報(bào)告（如有請(qǐng)?zhí)峁?br/>辦SC生產(chǎn)許可證條件
（1）.搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu),，根據(jù)面積分隔出凈化車間，車間高度2.6米,。

（2）.凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮,，中間材料具有防火防潮，防靜電的功能,，油漆抗酸,，耐堿，防靜電,，頂板材質(zhì),，用泡沫材質(zhì)較多。

凈化車間:
（1）首先要有送風(fēng)系統(tǒng),，分為制凈器,，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)機(jī)房
（2）.凈化等級(jí):用壓力,，粉塵顆粒數(shù),，紫外線殺菌率，噪音,，ph值,，溫濕度，微生物來定義是否達(dá)標(biāo),，級(jí)別為30萬級(jí)環(huán)氧地坪
（3）.房間上下左右清理干凈,，要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
（1）.空氣檢測(cè)，當(dāng)?shù)氐募部刂行?，所,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，部門會(huì)出具一份全國(guó)認(rèn)可的CMA級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告
（2）.整理相關(guān)材料,，廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程,，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，圖紙平面圖,，方位圖,，設(shè)備圖，相關(guān)部門驗(yàn)收
（3）.核發(fā)生產(chǎn)許可證