根據歐盟官方公報發(fā)布的新消息,，MDR的過渡期有可能將被修訂,，屆時不同風險等級的醫(yī)療器械將不同程度地被允許延期轉MDR。

在2022年6月14日的EPSCO衛(wèi)生理事會上,，各國衛(wèi)生部長表示,，因MDR的嚴峻實施,，醫(yī)療系統和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應將受到挑戰(zhàn)，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進入歐盟市場,。

根據MDR的規(guī)定,，過渡期將在2024年5月26日結束。在僅剩的時間內,，當前公告機構（NB）的MDR認證能力不足,、制造商的準備水平欠缺仍然得不到改善,。委員會承諾于2022年12月9日向EPSCO理事會提交報告，并在需要時提出的解決方案建議,。

在2022年11月17日專門討論向MDR過渡的MDCG特別會議上,，許多成員國代表發(fā)言支持延長MDR Article 120中規(guī)定的與某些條件相關的過渡條款，以便給制造商和公告機構（NB）有更多時間進行符合性評估程序,。NB也一致認為,，有必要給他們和制造商更多時間過渡到MDR，尤其對于一些高風險設備（特別是那些需要咨詢程序的設備）延期至2026年5月可能太短,。

委員會將于2022年12月9日在EPSCO衛(wèi)生理事會上提出針對性修訂MDR和IVDR的立法提案的可能內容,。


MDR延期提案細則

1、MDR Article 120過渡期延長,，將根據器械的風險類別錯開過渡期。對于III類和IIb類器械（即：風險較高的器械）,，過渡期截止日期可能為2027年,，對于IIa類和I類設備（即：風險較低的設備），這些截止日期可能為2028年,；

2,、如果出于法律和實際原因（包括進入第三國市場）需要，可以通過修改MDR Article 120,，過渡期的延長需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期延長相結合,；

3、為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風險,、設計或預期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動MDR下認證流程的企業(yè),，需要滿足的條件，例如使其質量管理體系適應MDR,，并在某個截止日期（例如：2024年5月26日）前由公告機構提交和/或接受制造商的合格評定申請,；

4、刪除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后銷售”條款,。

歐盟委員會意見

考慮到立法倡議的緊迫性,、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產生預期效果，委員會認為應及時將修改保持在目前必要的程度,。

到2027年5月,，委員會還將對MDR進行全面評估。如果有證據表明新規(guī)則無法實現其目標或對患者安全,、公共衛(wèi)生或醫(yī)療創(chuàng)新產生面影響,，委員會將考慮酌情提出修正案。

延長過渡期適用條件

A.器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用),；

B.器械設計和預期用途無重大變化,；

C.器械不會對患者,、用戶或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風險,；

D.2024年5月26日之前,，制造商建立質量管理體系；

E.2024年5月26日之前,，制造商或授權代表已根據附錄VII第4.3節(jié)第一分段規(guī)定,，向公告機構提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日,，公告機構和制造商已根據附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書面協議,。