產(chǎn)品詳細(xì)介紹

彈力繃帶是用自然纖維編織而成,，質(zhì)料柔軟，彈性極高,。主要用于外科包扎護(hù)理,。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀,、三角形的材料,。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用,。 

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,，想要將產(chǎn)品銷售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類,，因?yàn)檫@是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提,。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），風(fēng)險(xiǎn)等級逐級升高,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級*高,。??I類醫(yī)療器械，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性產(chǎn)品,，例如醫(yī)用手套,、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械,、溫度計(jì)等,，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制,，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊,、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免,，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）,。??Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品,，例如心電圖儀,、超聲診斷儀、輸血輸液器具,、呼吸器等,，約占全部醫(yī)療器材的46%,。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后,，除了上述的一般控制之外,，92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告（即510K），只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序,。需要進(jìn)行上市前通告的,，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。??Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險(xiǎn)性或危害性,，或用于支持,、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜,、心臟起搏器,、人工晶體、人工血管等,，約占全部醫(yī)療器材的7%,。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請,，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請,。??目前,，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求,。此外,，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類,，每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款,。彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記,。醫(yī)療器械辦理FDA注冊,，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5672,。
彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認(rèn)證,，專業(yè)稱呼為FDA注冊）申請的流程1.  填寫貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司彈力繃帶FDA注冊申請表,。2.  與貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議,。3.  支付彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用,。4.  提交彈力繃帶注冊資料。5.  審核通過,，獲取彈力繃帶FDA注冊認(rèn)可注冊號,。
彈力繃帶FDA注冊，歡迎您來電咨詢貝華檢測,，我們將為您提供FDA注冊技術(shù)服務(wù)