“醫(yī)療機械”就是指一切作為確診,、防止及醫(yī)治疾患的商品，小到傷口敷料,、心臟起博器,，大到牙科椅、延續(xù)生命儀器設(shè)備及其診斷試劑等,。

因許多醫(yī)療機械能被放進(jìn)身體,，除開作為全身檢查、醫(yī)治疾患外,，有一些還會繼續(xù)長期性留到患者身體內(nèi),，例如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架,、人工合成心瓣或心臟起博器等,。因此在大多數(shù)我國，都對這種醫(yī)療器械產(chǎn)品做出規(guī)定,，以防制造商制作粗劣,，傷害群眾安全與健康。

ISO13485規(guī)范于1996年出版發(fā)行,，名叫《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO9001的具體要求》,，之后于2003年重做，名叫《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》,，新版本為ISO13485:2016,。 

新版本ISO13485醫(yī)療機械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范自 2016年3月重做至今，已經(jīng)有很多企業(yè)與組織相繼下手開展重做,，

ISO13485 :2016 

相比 ISO13485 :2003 有一定程度的變化,。

ISO13485的應(yīng)用范圍及標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵

ISO13485：2016反映了質(zhì)量認(rèn)證體系的需求，證實給予醫(yī)療機械及服務(wù)內(nèi)容機構(gòu)能滿足用戶及相關(guān)法律法規(guī)需要,。因為各個國家法律各有不同,，因此ISO13485規(guī)范并沒界定詳盡的法規(guī)要求，反而是規(guī)定定點醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自己的情況,，自主鑒別有關(guān)的法規(guī)要求,，并加入其質(zhì)量認(rèn)證體系中,。一些醫(yī)療器械產(chǎn)品在部分地域并不能被稱作醫(yī)療機械，包含：殘疾人士輔助器材,、帶有小動物及（或）人體細(xì)胞的儀器設(shè)備,、消毒殺菌化學(xué)物質(zhì)及其開展試管兒或輔助生育技術(shù)的儀器設(shè)備。

ISO13485規(guī)范適用于任何參加醫(yī)療機械生命周期組織,，由設(shè)計方案,、生產(chǎn)制造、終止運行到廢置,，以致貯存,、派發(fā)、組裝,、檢修以及提供服務(wù)內(nèi)容,，。在2003年的版本,，ISO13485規(guī)范早已根據(jù)政策法規(guī)添加根據(jù)風(fēng)險性這個概念,，而2016年新版本更增強了這方面的內(nèi)容。

ISO13485 :2016

跟 ISO9001:2015是不是相溶,？

界定為醫(yī)療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485,。

ISO13485 :2016條款對于醫(yī)療器械有如下表述，但是對界定確實是有一定程度的多元化,。

生產(chǎn)商的預(yù)期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類,，無論單用或組合使用的儀器設(shè)備、機器設(shè)備,、器材,、設(shè)備、用品,、假體,、身體之外實驗試劑、軟件或其它類似或相關(guān)物品,。這種目的是為了：

?疾病的診斷,、防止、監(jiān)測,、醫(yī)治或是減輕,；

?損害臨床診斷、監(jiān)測,、醫(yī)治,、減輕或是賠償；

?解剖學(xué)或生理活動的探索、取代,、調(diào)整或是適用,；

?懷孕管理方法；

?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫(yī)療新聞,；其應(yīng)用于身體表皮或身體內(nèi)的關(guān)鍵設(shè)計方案功效而不是用藥學(xué),、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)或新陳代謝的方法得到，但是可能有這樣的方式參加并起一定促進(jìn)作用,。