細(xì)說上海虹口三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求,？

如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒有申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就不能銷售隱形眼鏡,、體外診斷試劑,、注射器,、輸液器,、起搏器、人工心臟瓣膜,、人工關(guān)節(jié),、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，經(jīng)營范圍包括擬經(jīng)營的醫(yī)療器械，才能銷售,。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處理過程,。

一,、成立公司

要申請三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司,，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售,。如果是現(xiàn)有公司,，需要改變營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍,，增加三類醫(yī)療器械的銷售。

二,、設(shè)立倉庫

銷售三類醫(yī)療器械，還需要建立倉庫,。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏,。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求,，比如2-8℃,。如果超過這個溫度范圍,，就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,，甚至失去活性。因此,，很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù),，還需要一個展示柜,。