變色溫度計FDA注冊資料和流程,，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。出口到美國的食品,，藥品，設(shè)備,，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān),。

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K),。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。


變色溫度計FDA注冊資料和流程，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同,。

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中。

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