自2014年6月1日起,，從事第二類醫(yī)療器械經營的,，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料,。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,，符合規(guī)定條件的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備號,。其中：*位X代表備案部門所在地省,、自治區(qū),、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,，第三到六位X代表4位數備案年份,，第七到十位X代表4位數備案流水號。
申請第二類醫(yī)療器械產品注冊,，注冊申請人應當向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊,，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),，應當由其在我國境內設立的代表機構或者我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

第二類,、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告,；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,。
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