鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料,，根據風險等級的不同,，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,，FDA器械產品目錄有1,，700多種。任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產品分類和管理要求,。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）,，Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ,、Ⅱ類，這一點和國內保持一致,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,，目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產品分類和管理要求,。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害,，FDA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗,，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性,。

鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產品,，企業(yè)向FDA遞交相關資料后,，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ,、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，FDA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械,，為了確保器械的安全性和有效性,，FDA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

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