電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免,，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control）,，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊,、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））,；

器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼,、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動,。


電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免,，對這些FDA法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋,，并配套有具體的操作要求,。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）,。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息,！

電動牙刷FDA注冊需要什么資料