電動牙刷FDA認證510K豁免,，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）,，實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））,；

器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分,。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


電動牙刷FDA認證510K豁免,，對這些FDA法案,，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求,。企業(yè)在計劃進入美國市場前,，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應商）,。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息！

電動牙刷FDA注冊需要什么資料