在2022年12月29日,，美國(guó)《2023年綜合撥款法》簽署正式成為法律,，其中修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的801(e)(4)條,。這項(xiàng)修訂為非美國(guó)出口設(shè)備的制造商申請(qǐng)美國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)提供了更為便捷的途徑,，其中就包括非美國(guó)出口器械證書(shū)，即CFG-NE證書(shū),。

02

申請(qǐng)F(tuán)DA CFG-NE的條件

1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的,；2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)機(jī)構(gòu)，目前都是有根據(jù)FD&C法案第510條進(jìn)行注冊(cè)的;3. 根據(jù)該法案的要求,，需要列出了證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)醫(yī)療器械;4. 此處標(biāo)識(shí)的每個(gè)器械均已在美國(guó)境內(nèi)獲得銷(xiāo)售授權(quán),，并且：是FD&C法案第510(k)條規(guī)定的上市前通知的對(duì)象;或是根據(jù)FD&C法案第515(d)條批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)的對(duì)象；或是根據(jù)《FD&C法案》第520(m)條批準(zhǔn)的人道主義器械豁免的對(duì)象,；或已根據(jù)FD&C法案第 513(f)(2)條獲得De Novo分類(lèi)請(qǐng)求,；或于1976年5月28日前已進(jìn)行商業(yè)發(fā)行；或根據(jù)FD&C法案第510條(l)或(m),，無(wú)需提交上市前報(bào)告的;5. 每個(gè)器械都是進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的,；6. 確定申請(qǐng)的每個(gè)器械均未收到過(guò)公開(kāi)的進(jìn)口警報(bào)、召回,、扣押,、禁令的對(duì)象，也不是FDA發(fā)起的任何其他公開(kāi)執(zhí)法行動(dòng)的對(duì)象,；7. 已確定制造過(guò)程中涉及的制造商,、合同制造商和合同滅菌器(如適用);8. 提出請(qǐng)求的企業(yè)和參與制造過(guò)程的所有企業(yè)的運(yùn)營(yíng)基本符合現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范要求（FD&C法案第520(f)條）。

03

申請(qǐng) CFG-NE所需要的資料

SUNGO會(huì)需要企業(yè)填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,，主要包括了以下信息：
1）企業(yè)基本信息,；2）企業(yè)的鄧白氏編碼；3）器械列表信息,，包括產(chǎn)品代碼,，產(chǎn)品名稱(chēng)等。
目前SUNGO已協(xié)助制造商完成了首份美國(guó)FDA CFG-NE證書(shū)的申請(qǐng),，最短僅歷時(shí)兩天收到了美國(guó)的獲批,！（以下為樣本）
備注：自2024年1月2日起，美國(guó)FDA已全面執(zhí)行電子版CFG-NE證書(shū),，不再發(fā)放紙質(zhì)原件,。

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司在此為您介紹美國(guó)自由銷(xiāo)售證- FDA CFG-NE的辦理流程。該證書(shū)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的必備證件之一，確保您的產(chǎn)品符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求,，提供給消費(fèi)者更加安全可靠的產(chǎn)品。

辦理該證書(shū),，需要您提供相關(guān)的文件資料,，包括產(chǎn)品注冊(cè)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等,。我們將會(huì)在您提供的資料基礎(chǔ)上,，進(jìn)行相關(guān)測(cè)試和審核，確保您的產(chǎn)品符合FDA的要求,。在申請(qǐng)過(guò)程中,，我們將全程與您保持溝通，及時(shí)反饋審核進(jìn)展和相關(guān)要求,。

審核通過(guò)后,，我們將會(huì)向FDA遞交申請(qǐng)，并付費(fèi)辦理CFG-NE證書(shū),。在日常申請(qǐng)量較大的情況下,，可能需要適當(dāng)?shù)呐抨?duì)等待時(shí)間。但請(qǐng)您放心,，我們將會(huì)盡最大努力加速辦理進(jìn)程,，以確保您的產(chǎn)品能夠盡早獲得批準(zhǔn)。

申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,，我們將會(huì)將證書(shū)快遞給您,。，我們會(huì)提供包括掃描件和文件備份等多樣化的傳輸方式,，以確保您能夠快速獲得相關(guān)證書(shū)信息,。，我們也會(huì)將證書(shū)編號(hào)和批準(zhǔn)日期等重要信息保存在我們的數(shù)據(jù)庫(kù)中,，方便您隨時(shí)查詢(xún)和備案,。

與此，我們還會(huì)向您提供一份詳細(xì)的使用說(shuō)明,，以及FDA相關(guān)法規(guī)和要求的解讀,。這將幫助您更加深入了解如何合規(guī)運(yùn)營(yíng)，在銷(xiāo)售過(guò)程中避免違規(guī)操作和法律風(fēng)險(xiǎn),。我們也鼓勵(lì)您及時(shí)更新相關(guān)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),，以保證您的產(chǎn)品始終符合FDA的要求。

一下,，廣州沙格醫(yī)療科技有限公司將為您提供全程一站式的辦理服務(wù),，引導(dǎo)您順利取得美國(guó)自由銷(xiāo)售證- FDA CFG-NE。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保申請(qǐng)過(guò)程中的順利進(jìn)行和合規(guī)操作,。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù),，為您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)鋪平道路。