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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案+生產(chǎn)備案代辦,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案+生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件

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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


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