醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二,、三類）辦理

申請該行政許可事項應具備的條件

    1、適用于本市申請開辦二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

    2,、企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生

產(chǎn)負責人,；

    3,、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

    4,、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備,。生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境,，企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定,；

    5,、企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

    6,、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律,、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準,；

    7,、企業(yè)內(nèi)專職檢驗員不少于2名；

    8,、企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術(shù)人員不得少于2名,，初級以上職稱或中專（工程類）以上學歷人員應占職工總數(shù)的10%以上；

    9,、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物,、醫(yī)用x線設(shè)備的，其生產(chǎn)場地不小于400平方米（不含辦公區(qū)）,；生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,、手術(shù)器械類等產(chǎn)品的，生產(chǎn)場地不小于200平方米,；生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的,，生產(chǎn)環(huán)境

應整潔，其生產(chǎn)場地不小于100平方米（不含辦公區(qū)）,；生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料敷料,、體外診斷試劑等產(chǎn)品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間,，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規(guī)定的除

外）,。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件：

    1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名,；

    2,、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

主要經(jīng)營產(chǎn)品：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,，二三類醫(yī)療器械注冊證,，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更,、延期等服務,。