醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn)(IQ),、操作確認(rèn)(OQ) 和性能確認(rèn)(PQ)。

安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性,，如安裝記錄,、圖紙,、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)等,，二要對(duì)滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證,，如水質(zhì)檢測(cè)、安全要求等,，三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求,，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認(rèn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程,，如溫度分布試驗(yàn),、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn),、真空速率試驗(yàn),、空氣循環(huán)試驗(yàn)( 如果使用) 等,。

性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。