一,、醫(yī)療器械備案表

二、關聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件,。

委托其他企業(yè)生產的,，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議復印件,。

三,、產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性,、安全性指標和檢測方法,。

四、產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,，檢驗的產品應當具有典型性,。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開展自檢的，應當符合《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》

檢驗報告后隨附產品實物照片,。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,，以及內外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的,，提供典型產品的照片,。

五、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求,，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致,。

六、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述,。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝,，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,，可采用流程圖的形式,，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,，包括：固相載體,、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理,、樣本要求,、樣本用量、試劑用量,、反應條件,、校準方法（如果需要）、質控方法等。

有多個研制,、生產場地的,，應當概述每個研制、生產場地的實際情況,。

委托其他企業(yè)生產的,，應當列出受托企業(yè)名稱、住所,、生產地址,。

七、符合性聲明

1. 聲明符合類醫(yī)療器械備案相關要求,；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據(jù),，包括《類醫(yī)療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據(jù),，明確所屬子目錄,、一級、二級產品類別,；

3. 聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準并提供符合標準的清單