醫(yī)療器械分為一類、二類,、三類,，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一樣,，申請條件也不一樣,。

一類不需要申請?jiān)S可證，注冊公司可直接添加經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療器械需要做備案,，要求有相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

三類醫(yī)療器械需要申請三類醫(yī)療器械許可證之后才可以經(jīng)營銷售

1,、請先確認(rèn)注冊和倉庫地址，并提供其租賃合同,、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明,；

要求所租房屋經(jīng)營面積 20 平方實(shí)用面積，倉庫面積 20 平方實(shí)用面積,，總共 40 平方,，但倉庫需獨(dú)立隔斷

2、請?zhí)峁┕ど虪I業(yè)執(zhí)照,；

3,、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還

應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件,。