依托SUNGO在行業(yè)內(nèi)強大的實力,，我們服務過的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)和上市公司多達20余家,。
輪椅,、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請CE認證平均耗時2-3周，出口美國510K認證從項目申請到提交快僅需59天?。ㄗⅲ篎DA輪椅,、代步車項目申請平均耗時118天） 2021年至今美國FDA為中國大陸地區(qū)下椅/代步車K號共23個,，其中有9個產(chǎn)品K號是在沙格下申請成功的,，占總量的40%。
2021年至今,，沙格完成輪椅,、代步車相關產(chǎn)品CE注冊項目26個。
 3. 各類標準檢測服務 對于輪椅產(chǎn)品的檢測,，SUNGO提供按照GB/T 18029系列標準,，ISO 7176系列標準和EN12183/EN12184標準進行檢測的全項服務。
 沙格檢測內(nèi)容摘要 4. ISO13485/YY0287體系以及 國內(nèi)GMP服務 體系管理是器械合規(guī)程序中的重要組成部分。
不論是美國的QSR820,，還是歐洲的EN ISO13485以及國內(nèi)的YY0287和各類體系實施細則都充分證實了體系的重要性,。

哪些企業(yè)需要進行FDA的企業(yè)注冊 從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商,，器械出口商,，分包制造商，分包滅菌服務提供方,，器械設計開發(fā)者以及器械的再加工,，再生產(chǎn)和再貼牌的廠家都需要進行企業(yè)注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。


FDA注冊的流程 1）提供貴公司產(chǎn)品信息,，我司為你進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑,； 2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息,，依據(jù)我司提供的申請表格式,； 3）簽署合約，美國代理人協(xié)議簽署和生效,； 4）我司協(xié)助申請貴公司支付美金到美國FDA,； 5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批； 6）注冊審批完成,，獲得批準號碼,； 7）我司頒發(fā)證書； 8）次年開始進行年度更新注冊,。


SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的專門從事法規(guī)技術服務的集團公司,，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司,。
SUNGO集團憑借網(wǎng)絡和隊伍為客戶提供法規(guī)性服務,，在器械行業(yè)尤為專長。
 選擇SUNGO,，不是選擇了一次性的合作伙伴,，而是選擇了一個長期的技術支持的戰(zhàn)略伙伴。
 選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務： 1. FDA注冊的日常維持,，更新,； 2. FDA新動態(tài)的時間告知及建議； 3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關的事務的處理意見,； 4. 可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件,，英文會議均可）； 5. 接受FDA驗廠時,，以優(yōu)惠的價格提供QSR820,、審核經(jīng)驗傳授及全程英語陪審

食品FDA注冊 >>>>食品企業(yè)設施FDA注冊/食品FDA注冊備案登記/ 11位FDA注冊號 根據(jù)美國國會于2003年通過的法,，所有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的,，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國上岸,，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工,，包裝或儲存等的食品企業(yè),。
 從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家,，其出口美國的產(chǎn)品,，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記,，產(chǎn)品將被美國海關做“行政扣押”,，不得放行。
食品在運到美國港口之前,，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN,，Prior Notice）。
 對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè),，若不立即履行FDA注冊登記手續(xù),，無疑將遭受重大經(jīng)濟損失。
要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ,，并且取得廠家注冊號碼,。