醫(yī)療器械公司注冊需要滿足的條件

1. 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是,，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷,；

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所,。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）,。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房,；

3. 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,；

4. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外,，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1,、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》

2,、所有投資人簽署工商材料

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4,、刻章

5,、辦理組織機構(gòu)代碼證

6、辦理稅務登記證

7,、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料

8,、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地

9,、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書

3、質(zhì)量管理文件等

4,、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件（登尼特可以提供）

上海醫(yī)療器械公司注冊注意事項

1,、注冊地址必須是正式的辦公樓,，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用,；

2,、公司經(jīng)營范圍2類，3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的,，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,；

3、需有3名取得醫(yī)科學院從業(yè)資格證的人員備案,；

4,、若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后,，還需辦理進出口備案手續(xù),，方能自營進出口業(yè)務。