南沙港化妝品原料進(jìn)口清關(guān)公司丨化妝品原料進(jìn)口注意事項(xiàng)

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）,、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集,、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題,，并逐一進(jìn)行了解答。

問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理,？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定,，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊,、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前,，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

應(yīng)當(dāng)注意的是,，只有原料預(yù)期的使用方法,、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性,，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案,。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述,，即“涂擦,、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位,、使用目的不屬于化妝品定義范疇的,，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案,。

同時(shí)，根據(jù)《規(guī)定》要求,，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀,、特征和安全使用要求,。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對明確，注冊人,、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊備案資料,，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料,？

答：符合以下情形之一的原料,，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料?；瘖y品注冊人,、備案人在選用該目錄中原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任,。如需超“最高歷史使用量”使用時(shí),，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料,。如目錄中已收載了類別原料“膠原”,，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱,，該類別原料包含了不同工藝來源如動(dòng)物組織提取,、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原,、III型膠原等,。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料,，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料,，若單獨(dú)申報(bào)“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料,，則不予受理,。

3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料,。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品,；抗組胺藥物,；激素類物質(zhì)等。

4.實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇的原料,。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料,。

問：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定,，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料實(shí)行分類管理,，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理,?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查,?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息,，僅代表該原料已完成備案資料的提交,，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實(shí)性,、科學(xué)性,、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性,，更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法,。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后,，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查,，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的,，將責(zé)令限期改正,，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的,，可以同時(shí)責(zé)令暫停新原料的銷售,、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍,，或者備案時(shí)提交虛假資料等問題的,，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案,，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品,。

問：新原料完成注冊備案后,，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù),？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。已經(jīng)取得注冊,、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi),，化妝品新原料注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集,、整理新原料使用相關(guān)信息資料,，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi),，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交,。

如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,，或其他認(rèn)為需要報(bào)告的情形,，應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告》，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交,。

問：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性,，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定,，具有防腐,、防曬、著色,、染發(fā),、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用,；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,。這是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對相對較高風(fēng)險(xiǎn)的幾類原料實(shí)行注冊管理,，其他原料實(shí)行備案管理,。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個(gè)新原料可能同時(shí)具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人,、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實(shí)際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究,，科學(xué),、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊情形的判斷,。

一般而言,，對同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊的情形,，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報(bào)注冊,，經(jīng)批準(zhǔn)注冊后方可使用；如果同時(shí)具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊的情形,，無論功能種類多少,，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可?；瘖y品新原料注冊人,、備案人不得故意隱瞞新原料實(shí)際具有的功能，不得對應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn),。此種行為一經(jīng)查實(shí),，將依照《條例》第五十九條第三項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。