河南鄭州市辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程事項(xiàng)介紹

我司可以為廣大想在江西醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的朋友提供：公司注冊(cè),、代理記賬,、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦,、樟樹(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售資格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù),、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。

主要范圍

辦理河南省各地市業(yè)務(wù)：鄭州,，洛陽(yáng),，新鄉(xiāng)，南陽(yáng),，許昌,，平頂山，安陽(yáng),，焦作,，商丘，開(kāi)封,，濮陽(yáng),，周口，信陽(yáng),，駐馬店,，漯河，三門(mén)峽,，鶴壁,，濟(jì)源，明港,，鄢陵,，禹州，長(zhǎng)葛,，靈寶,，杞縣，汝州,，項(xiàng)城,，偃師,，長(zhǎng)垣，滑縣,，林州,，沁陽(yáng)，孟州,，溫縣,，尉氏，蘭考,，通許,，新安，伊川,，孟津，宜陽(yáng),，舞鋼,，永城，睢縣,，鹿邑,，澠池，沈丘,，太康,，商水，淇縣,，?？h，范縣,，固始,，淮濱，鄧州,，新野,。

二類(lèi)醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國(guó)家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理,？

一、生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械：

二類(lèi)醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的,，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩,，還有血壓計(jì),、體溫計(jì)、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、X線拍片機(jī)、B超,、顯微鏡,、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備,、避孕套等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。

二,、經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

1. 提交備案申請(qǐng),。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，填寫(xiě)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料,。

2. 審查,。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)憑證,。

而材料不齊全或者不符合法定形式的,，則會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由,。

如果有必要,，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,。

三,、日常經(jīng)營(yíng)注意事項(xiàng)：

1. 企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的xingzhengchufa。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、庫(kù)房地址等事項(xiàng),，如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù),。