為防止污染,，對進入潔凈室的人和物必須進行凈化處理,；為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置,，應有防止取樣時污染的設施和措施,；建筑物要求密閉,，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈廠房,，并且要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的措施,；潔凈廠房操作室內(nèi)的地面,、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料,，且經(jīng)得起消毒,、清潔和沖洗。廠房內(nèi)各操作室及室內(nèi)的設備,、設施,，應按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流,，各暢其行；質(zhì)量檢驗室應有足夠的面積,，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確無誤,。在廠房驗證中，應當十分注意那些影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的特殊因素,，如傳遞窗,、傳遞帶等部位的氣流方向，風速及房間壓差對今后生產(chǎn)帶來的影響,，有時需在設備非運行狀態(tài)進行一些必要的測試為今后的工藝驗證奠定基礎,。應將確認中各主要潔凈控制間測試的結果匯總,做出綜合評估,提出性意見；廠房首次確認完成后,，可批準投入試生產(chǎn)使用并實施日常監(jiān)控計劃,；應定期對各項監(jiān)控指標進行統(tǒng)計分析并作年度

       潔凈空調(diào)至少為三級過濾，初效,、中效應定期清洗或更換,，高效過濾器的泄漏率應定期測試，或評估是否堵塞,，必要時更換,；空調(diào)機組的其它機械部分，應定期檢查,，如：風機潤滑,，風機皮帶磨損更換，表冷器,、蒸汽盤管內(nèi)外部的定期清洗等,；空調(diào)系統(tǒng)風量,、壓差等參數(shù)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調(diào)整,，空調(diào)系統(tǒng)相關的儀表,，應定期校準。無菌操作核心區(qū)對微生物要求較高,，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,，通常進入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服，該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴格一些可按如下數(shù)值設計,。A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃,，相對濕度45%-60%。C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃,，相對濕度45%-65%,。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi),；應根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度,，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同,，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié),。