第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

辦事指南

一,、基本信息

1.事項類型：行政許可

2.行政許可事項類型：資格型

3.辦件類型：承諾型

4.辦理形式：窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請

5.到窗口辦理次數(shù)：0次

6.實施機構(gòu)：江西省藥品監(jiān)督管理局

7.收費標準：38272元/注冊單元

8.申請期限：正常工作日均可辦理

9.受理期限：5個工作日

10.承諾受理時限：3個工作日

11.法定辦結(jié)時限：158個工作日

12.承諾辦結(jié)時限：83個工作日

13.承諾辦結(jié)時限說明：需要補正資料的,，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料,；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評,。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

14.工作時間：星期一至星期五上午9:00-12:00,，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍蟠街993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓

16.辦事對象：營利法人

二,、受理條件

1.【予以批準的條件】 申請資料符合要求，且通過了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,，符合安全,、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；

2.【不予批準的情形】

1）,、申請注冊的產(chǎn)品不是第二類醫(yī)療器械。

2）,、申請資料不齊全或不符合法定形式,，申請人未能在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；

3）,、未通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,。

三、設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）：第十三條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十六條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 47 號）：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,。第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。

四,、辦理材料

1.監(jiān)管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價資料

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

6.質(zhì)量體系文件

材料形式：紙質(zhì)原件份數(shù)：1，復印件份數(shù)：0  紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

形式：電子和紙質(zhì)

五,、辦理流程

1.申請：【網(wǎng)上提交】 接收申請的機構(gòu)：江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 接收地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍蟠街993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓省藥監(jiān)局12,、13、14,、15號受理窗口 【工作時間】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外）,。

2.辦理進程查詢：申請人可通過江西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢辦理進程,。

3.辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證》，證件有效期為5年,。

4.制證發(fā)證：對符合辦理條件的,，核發(fā)批準文件，對不符合辦理條件的,，出具不予批準決定書并告知不予批準的理由,。

5.送達方式：電子證照，線上瀏覽,。 結(jié)果公示,，在江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開辦理結(jié)果。

六,、結(jié)果樣本

第二類醫(yī)療器械注冊證結(jié)果樣本：

七,、常見問題

1.問題：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格,、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致,？

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格,、適用范圍應(yīng)與其他申請資料中描述一致

2.住所如何填寫,？

住所應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照上標示的住所一致