| 服務(wù)優(yōu)勢(shì)： | 多位**輔導(dǎo)老師，覆蓋面廣 |
| 服務(wù)地區(qū)： | 全國(guó) |
| 服務(wù)理念： | 輔導(dǎo)客戶(hù)建立合法合規(guī)管理體系 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國(guó) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-05-10 06:00 |
| 最后更新： | 2024-05-10 06:00 |
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第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料,；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿,；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料,。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā),、生產(chǎn)外包,、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè),、臨床試驗(yàn)CRO,、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可,、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)培訓(xùn),、CE和FDA等“一站式”服務(wù),。