醫(yī)療行業(yè)一直是當(dāng)今社會(huì)比較火爆的行業(yè)，生活水平的不斷提高，人們的健康水平卻是在逐漸下降,，醫(yī)療成為社會(huì)發(fā)展必不可少的行業(yè),，
銷(xiāo)售醫(yī)療器械的老板也越來(lái)越多，但銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我會(huì)給您帶來(lái)專業(yè)的指導(dǎo)。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正需要的材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、公章
2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
3,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件）復(fù)印件
6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄


申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證審批需要以下的要求： 
1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大z以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2,、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,； 
3、經(jīng)營(yíng)三,、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。
4,、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù),。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815,、6845,、6864、6865,、6866,；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6,、從事三類(lèi)6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；
7,、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。


經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理,！

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