無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械,，建設(shè)無(wú)塵車間是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染,；廠區(qū)的地面,、道路應(yīng)平整不起塵,，宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施，垃圾,、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。按生產(chǎn)工藝流程布置,，人流,、物流走向合理，必須配備人員凈化室：存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室,物料凈化室:脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立,，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

  無(wú)塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi),，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí),；檢測(cè)的項(xiàng)目為六項(xiàng)：溫度、濕度,、壓差,、換氣次數(shù)、塵埃數(shù),、沉降菌,；植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工如灌裝封等的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其不清洗零部件的加工,，末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別,。

  實(shí)驗(yàn)室供水和排水供水要保證必須的水壓、水質(zhì)和水量以滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)行的需要,，室內(nèi)總閥門(mén)應(yīng)設(shè)在易操作的顯著位置,，下水道應(yīng)采用耐酸堿腐蝕的材料，地面應(yīng)有地漏。.通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備,，內(nèi)有加熱源,、水源、照明等裝置,，可采用防火防爆的金屬材料制作通風(fēng)柜,，內(nèi)涂防腐涂料，通風(fēng)管道要能耐酸堿氣體腐蝕,，風(fēng)機(jī)可安裝在頂層機(jī)房?jī)?nèi),，并應(yīng)有減少震動(dòng)和噪音的裝置，排氣管應(yīng)高于屋頂2m以上,；一臺(tái)排風(fēng)機(jī)連接一個(gè)通風(fēng)柜較好,，不同房間共用一個(gè)風(fēng)機(jī)和通風(fēng)管道易發(fā)生交叉污染；通風(fēng)柜在室內(nèi)的正確位置是放在空氣流動(dòng)較小的地方,，或采用效果較好的狹縫式通風(fēng)柜,；通風(fēng)柜臺(tái)面高度800mm，寬750mm,，柜內(nèi)凈高1200-1500mm,，操作口高度800mm，柜長(zhǎng)1200-1800mm,，條縫處風(fēng)速0.3-0.5m/s視窗開(kāi)啟高度為300-500mm,，擋板后風(fēng)道寬度等于縫寬2倍以上。