什么是基因毒性雜質,？
基因毒性雜質是指能直接或間接損害DNA,，引起DNA突變、染色體斷裂,、DNA重組及DNA復制過程中共價鍵結合或插入,，導致基因突變或癌癥的物質（如鹵代烷烴,、烷基磺酸酯類等）,。潛在基因毒性雜質結構中含有與基因毒性雜質反應活性相似的基團（如肼類,、環(huán)氧化合物、N-亞硝胺類等）,，通常也作為基因毒性雜質來評估。基因毒性雜質主要來源于原料藥合成過程中的起始物料,、中間體,、試劑和反應副產(chǎn)物。此外,，藥物在合成,、儲存或者制劑過程中也可能會降解產(chǎn)生基因毒性雜質等 。

主要法規(guī)及指導規(guī)則：

● 依據(jù)《ICH M7評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險》
● 《EMA基因毒性雜質限度指南》
● 中國藥典2020年版《遺傳毒性雜質控制指導原則》征求意見稿等

武漢世紀久海服務內容：

可提供各種相關法規(guī)要求下的基因毒性雜質研究,，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質提供評估報告,、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,，在基因毒性化合物研究方面，我們研究了幾百種基因毒性雜質化合物,，涵蓋了多個類別,，包含N-亞硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯,、鹵代烷類,、有機胺類、硝基取代芳香化合物,、氨基甲酸酯,、酰氯等。