消字號證用途: | 生產(chǎn)消毒產(chǎn)品 |
辦理費用: | 各地不等 |
辦理周期: | 30天 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-08-08 08:56 |
最后更新: | 2024-08-08 08:56 |
瀏覽次數(shù): | 60 |
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考評項目 | 考 評 內(nèi) 容 | 滿分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 標 準 | 備注 |
衛(wèi)生 質(zhì)量管理 (滿分20分) |
法定代表人(負責人)或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責,。 | 1 | 0.5 | 無書面文件的扣1分,。 | ||
隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門,負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理,。 | 2 | 2 | 隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分,。 | |||
抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設專(兼)職衛(wèi)生管理員,負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施,。 | 抗抑菌制劑無專(兼)職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分,。 | |||||
建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度(書面材料)。 | 2 | 1 | 無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分,,不完整各扣0.5分,。 | |||
生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時,應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程,、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程,。 | 2 | 2 | 生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程,、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。 | |||
應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄,;各項記錄應完整,,不得隨意涂改,妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月,。 | 3 | 2 | 各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分,,隨意涂改的扣1分,記錄不完整的扣0.5分,,未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分,。 | |||
應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室,。 | 4 | 3 | 無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分,。 | |||
微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求,并滿足出廠檢驗項目的需要,。 | 微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求,,或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。 | |||||
對有特殊要求的儀器,、儀表,,應安放在專門的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度,、相對濕度,、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求,。 | 有特殊要求的儀器,、儀表存放條件不符合要求的扣1分。 | |||||
產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗,,合格出廠,。 | 2 | 1 | 無檢驗報告扣2分,檢驗項目缺項的扣1分,。 | 1.抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需用氣相色譜,、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè),可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗,。 | ||
委托微生物檢驗的,不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分,,無委托檢驗報告扣2分,,檢驗項目缺項的扣1分。 | 2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項,,自然得分,。 | |||||
企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。 | 2 | 2 | 企業(yè)標準中衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準,、技術規(guī)范的要求扣2分,。 | 首回申辦企業(yè)允許合理缺項,自然得分,。 | ||
潔凈室(區(qū))應進行以下項目檢測:溫度,、相對濕度、進風口風速,、室內(nèi)外壓差,、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面,、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù),、工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌,并有檢驗報告,。 | 2 | 1 | 無檢驗報告扣2分,,檢驗項目缺項的扣1分。 |