單過硫酸氫鉀消毒片檢測備案-消毒產(chǎn)品檢測報告帶CMA資質(zhì)
消字號檢測備案審批的相關(guān)信息可以歸納如 下:
一,、申請條件:
1.在特定行政區(qū)域內(nèi)(如廣東省轄區(qū)范圍內(nèi),,不含廣州,、深圳)生產(chǎn),、經(jīng)營一類、二類消毒產(chǎn)品的企業(yè),。
2.企業(yè)需符合相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),,如《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等,。
二,、備案資料: 申請消字號產(chǎn)品生產(chǎn)備案需提交以下主要資料:
1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書,。
3.消毒產(chǎn)品檢驗報告及其結(jié)論頁,。
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,。
6.進(jìn)出口產(chǎn)品生產(chǎn)國允許生產(chǎn)銷售的證明文件(如適用),。
7.產(chǎn)品配方。
8.消毒器械元器件和結(jié)構(gòu)圖(如適用),。
9.企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照,。
10.委托加工、生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照(如適用),。 此外,,根據(jù)具體情況,還可能需要提供 《化妝品生產(chǎn)許可批件》,、《化妝品經(jīng)營許可證》等資料,。
三、備案流程:
1.企業(yè)在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)上傳資料,,如有涉密資料可不上傳,。之后將所上傳資料下載后整份打印,與涉密資料一起提交或郵寄到衛(wèi)生健康委員會,。
2.遞交紙質(zhì)材料至行政服務(wù)大廳,,由市衛(wèi)生健康委工作人員接收。
3.消字號產(chǎn)品備案申辦人員進(jìn)行形式審查,。
4.行政機(jī)關(guān)自接收材料起5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定,。
5.備案結(jié)果將在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)平臺公示。
四,、審批時間和費(fèi)用: 1.審批時間:通常審批過程會在一個月左右完成,。
消毒產(chǎn)品檢測周期一般多久?首先要看企業(yè)送檢的目的是什么,?如果是一般檢測,,不需要備案的話,往往要由客戶來指定檢測項目,,比如鉛砷汞這些重金屬檢測,,快的話當(dāng)天即可出結(jié)果,當(dāng)然也要考慮送檢時間,、快遞運(yùn)輸以及實驗室工作效率等外界因素,。如果是消字號備案檢測的話,一般要看產(chǎn)品的有效期,,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,,一年有效期全檢周期要20天左右,兩年有效期則需要90天以上,,三年有效期則需要180天以上,。
檢驗項目
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消毒對象
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一類消毒產(chǎn)品
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醫(yī)療器械和用品
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皮膚
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粘膜
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滅 菌a
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高水平 消毒
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內(nèi) 鏡 b
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有效成份含量測定 d
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穩(wěn)定性試驗
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pH 值測定
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鉛、砷,、汞的測定 e
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金屬腐蝕性試驗 f
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微生物污染指標(biāo)測定
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消毒產(chǎn)品檢測流程一般包括以下步驟:
1.產(chǎn)品分類與準(zhǔn)備:根據(jù)相關(guān)規(guī)定,,消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物,、 化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物),、衛(wèi)生用品等。在檢測前,,需要明確產(chǎn)品的具體分類,。 準(zhǔn)備好待檢測的消毒產(chǎn)品樣品,確保樣品具有代表性且未受污染,。
2.初步溝通與委托:與檢測機(jī)構(gòu)的工程師進(jìn)行初步溝通,,提交檢測項目,了解檢測的具 體要求和流程,。簽訂委托檢測協(xié)議,,明確雙方的權(quán)利和義務(wù),包括檢測費(fèi)用,、檢測周期 ,、保密協(xié)議等。
3.樣品送檢與接收:將準(zhǔn)備好的樣品寄送至檢測機(jī)構(gòu),,并按照檢測機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行樣品登記和接收,。檢測機(jī)構(gòu)對接收的樣品進(jìn)行初步檢查,確認(rèn)樣品符合檢測要求后,,開始進(jìn)入檢測流程,。
4.檢測實施:檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)消毒產(chǎn)品的具體分類和檢測項目,制定相應(yīng)的檢測方案,。 檢測內(nèi)容包括但不限于有效成分含量測定,、穩(wěn)定性試驗、pH值測定,、微生物殺滅試驗,、微生 物抑菌試驗,、毒理試驗等。檢測過程中,,檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照檢測方案進(jìn)行操作,,并記錄詳細(xì)的檢測數(shù)據(jù)。
5.檢測結(jié)果分析與報告編制:檢測機(jī)構(gòu)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析,,得出檢測結(jié)果,。 根據(jù)檢測結(jié)果,編制詳細(xì)的檢測報告,,報告內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品基本信息,、檢測項目、檢測方法 ,、檢測結(jié)果及結(jié)論等,。檢測報告應(yīng)具有客觀性和公正性,確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性,。
6.報告交付與后續(xù)服務(wù):檢測機(jī)構(gòu)將檢測報告交付給委托方,,并提供必要的解釋和說明 。如委托方對檢測結(jié)果有疑問或需要進(jìn)一步的檢測服務(wù),,檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供相應(yīng)的技術(shù)支持和后續(xù)服務(wù),。
需要注意的是,消毒產(chǎn)品的檢測流程可能因產(chǎn)品分類,、檢測項目和檢測機(jī)構(gòu)的不同而有所差異,。因此,在實際操作中,,建議委托方與檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通,,明確具體的檢測流程和要 求。
消毒產(chǎn)品備案必須要有自己的生產(chǎn)工廠嗎,?大可不必,,有消毒生產(chǎn)許可證的企業(yè),是有條件和能力加工生產(chǎn),,產(chǎn)品的備案原則上是由責(zé)任單位來進(jìn)行備案的,,委托方找到代加工廠進(jìn)行委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,實際上可由責(zé)任單位來備案,,生產(chǎn)企業(yè)只需要提供代加工協(xié)議和消毒生產(chǎn)許可證即可,。