“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”,，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品,、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī),。

【認證材料】

1,、藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2,、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件,；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產和質量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4,、藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱,、相互關系、部門負責人）,；

5,、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員,、工程技術人員、技術工人登記表,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表,；

6、藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種）,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件,；

7、藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖,；

8,、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖,；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目,；

10、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序,、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器,、儀表,、衡器校驗情況；

11,、藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄,。

【認證意義】

1,、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺,。淘汰落后的管理辦法,，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路

2,、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提條件,，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業(yè),，政府才發(fā)給許可證,。

3、GMP給法定標準提供一個廣泛的,、實際的解釋,，因而使藥品生產企業(yè)能在法律范圍內經(jīng)營管理。

4,、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法,，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣,，使藥品質量得以保證,。

5、GMP是制藥企業(yè)進行國際貿易時,，關于藥品質量的共同語言和統(tǒng)一標準,。企業(yè)要與國際接軌,，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化,、標準化,、動態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊,。

6,、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。