醫(yī)用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍 干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶（A 瓶）中,，其他輔料[姜黃 素（著色劑）,、山梨醇（穩(wěn)定劑）、山梨酸鉀（防腐劑）]以水溶液形 式存在于加蓋的白色塑料瓶（B 瓶）中,。使用時將 B 瓶中液體倒入 A 瓶中,，加蓋并擰緊噴霧泵，上下振搖數(shù)次至內(nèi)容物溶解完全,，噴霧使用,。 2 作用機理 醫(yī)用射線防護噴劑是超氧化物歧化酶及其他活性劑進行配比而研 制出的一種產(chǎn)品，可以直接及時地清除放療產(chǎn)生的有害自由基,，切斷自由基的反應(yīng)鏈,，促使人體組織主動修復(fù)，達到明顯減輕放療副反應(yīng)的目 的,。主要成分能透過皮膚黏膜,，有效地清除局部皮膚黏膜組織因電離產(chǎn) 生的 O2-，從而推遲皮膚黏膜放射損傷出現(xiàn)的時間,，減輕放射損傷的程 度,，保證放射治療的順利進行 [7]。 3 生物相容性評價 生物學(xué)評價按照 GB/T 16886.1 進行,，產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品與人 體的*大累積作用時間,。根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時 間等選擇如下項目進行生物相容性評價：細胞毒性、致敏性,、刺激性或 皮內(nèi)反應(yīng)等并根據(jù)產(chǎn)品特殊使用形式考慮亞急性/亞慢性毒性,、遺傳毒 性（Ames 回復(fù)突變、染色體畸變,、小鼠淋巴瘤突變）項目,。 4 風險管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對醫(yī)用射線防護噴劑原材料、生產(chǎn)加工過程,、包裝,、 滅菌、運輸,、貯存,、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)實施風險管理。應(yīng) 提供醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品上市前對前期風險管理活動的評審所形成 的風險管理報告,。主要包含：（1）生物學(xué)、化學(xué)危害,，形成因素包含 不正確的配方（pH 值調(diào)節(jié)等）,，個體差異，原材料控制不當,，潔凈區(qū) 塵埃粒子超標,，溫度、濕度,、倉庫環(huán)境不符合要求等易使患者或使用者 出現(xiàn)刺激,、紅腫、起疹,、過敏等現(xiàn)象,；（2）環(huán)境危害，形成因素包含 儲存或運行偏離規(guī)定環(huán)境條件,，意外的機械破壞等使產(chǎn)品無法正常使用,； （3）信息危害，形成因素包含不適當?shù)牟僮髡f明,，產(chǎn)品上標識不明確,、 不清晰，說明書上注意事項,、描述繁瑣或不清晰,、信息不全等造成產(chǎn)品 達不到預(yù)期效果，使用產(chǎn)品可能會導(dǎo)致?lián)p傷,；（4）功能性失效,、維修和老化引起的危害，形成因素包含對壽命終止缺少適當?shù)臎Q定，沒有標 識產(chǎn)品有效期,，不適當?shù)陌b（產(chǎn)品受污染和/或變質(zhì)）,，沒有進行包 裝確認等使得達不到預(yù)期效果，使用產(chǎn)品可能會導(dǎo)致?lián)p傷