二類醫(yī)療器械備案是后置許可資質,，企業(yè)要先把營業(yè)執(zhí)照辦下來才可以辦理二類醫(yī)療器械備案,，工商營業(yè)執(zhí)照要有二類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家辦理的是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，生產(chǎn)許可證辦下來的話可以自產(chǎn)自銷,；如果是經(jīng)銷商的話,，需要在經(jīng)銷商注冊所在食藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械的備案就可以銷售經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案,，如果醫(yī)療器械涉及到線上平臺銷售的話，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案,。線下銷售的話只需辦理二類醫(yī)療器械備案即可,。

昆山企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械備案的申請條件是什么？

a,、公司經(jīng)營執(zhí)照要有二類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍,；個體戶不能辦理資質，只有公司才可以,。

b,、提供經(jīng)營場地的使用證明，平面布局圖（二類醫(yī)療器械備案的批發(fā)和零售分別對場地面積有不同要求）,；

c,、至少提供兩個人員信息：企業(yè)負責人和企業(yè)質量負責人，提供各自的簡歷,、工作證明（shebao扣繳證明）,、體檢報告、身份證復印件

d,、需要辦理醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品注冊證書復印件,，這個是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供給經(jīng)銷商的，如果沒有的話可以找他們要  ,。

       我們是昆山的財務代辦公司,，主營：工商注冊、財務代理記賬,、企業(yè)各類資質辦理,，二類醫(yī)療器械備案我們代辦費用是2500，代辦周期2-3個工作日,，您這邊有代辦需要的話可以隨時咨詢我,。