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申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當具備下列條件??：

（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；
（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所,；
（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備,；
（4）應當建立健全產品質量管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；
（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,，或者約定由第三方提供技術支持。

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