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代辦北京市各區(qū)輻射安全許可證,醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)公司注冊(cè)

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代辦北京市各區(qū)輻射安全許可證,醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)公司注冊(cè)

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銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的單位,應(yīng)具備下列條件:

 ?。?)從事輻射工作的人員必須經(jīng)輻射安全和防護(hù)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核,;

  (2)放射性同位素與射線(xiàn)裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作,、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施,;

  (3)配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,,包括個(gè)人劑量報(bào)警儀,、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。

 ?。?)有健全的操作規(guī)程,、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度,、設(shè)備檢修維護(hù)制度,、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等,;

 ?。?)有完善的輻射事故應(yīng)急措施;

  使用射線(xiàn)裝置開(kāi)展診斷和治療的單位,,還應(yīng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備,,制定相應(yīng)的大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃,至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)與質(zhì)量控制檢測(cè)工作,。

  二,、申請(qǐng)材料:

  1、辦理《輻射安全許可證》的申請(qǐng)報(bào)告(單位文件),;

  2,、《輻射安全許可證》申請(qǐng)表一式三份。須按《輻射安全許可證》“填表說(shuō)明”要求認(rèn)真填寫(xiě),,不得涂改,;

  3、下列材料一式三份,,加蓋單位公章:

  1)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、事業(yè)單位法人證書(shū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;

  2)法定代表人身份證復(fù)印件,;

  3)輻射項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批文件,;

  4)單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射性同位素和射線(xiàn)裝置明細(xì)表。應(yīng)含以下內(nèi)容:

  射線(xiàn)裝置明細(xì):裝置名稱(chēng),、規(guī)格型號(hào),、射線(xiàn)種類(lèi),、用途、來(lái)源等,。

  5)輻射安全負(fù)責(zé)人參加由組織的輻射安全和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)取得的《輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)合格證書(shū)》(****)或《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》(省輻射環(huán)境監(jiān)督管理站)復(fù)印件,。

  6)工作場(chǎng)所負(fù)責(zé)人《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》復(fù)印件;

  7)輻射安全管理的技術(shù)人員,、直接從事輻射工作的操作人員《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》復(fù)印件,;

  8)輻射安全管理的技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)及身份證復(fù)印件。使用Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的單位,,技術(shù)人員學(xué)歷要求為大專(zhuān)以上,;

  9)、由單位統(tǒng)一制定符合現(xiàn)行法律法規(guī)和管理體制,,也符合單位管理實(shí)際,并由單位頒布實(shí)施的:①安全操作規(guī)程,、②輻射工作崗位職責(zé),、③輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、④人員培訓(xùn)計(jì)劃,、⑤輻射事故應(yīng)急措施或預(yù)案,、⑥放射性廢物及放射源退役處置方案、⑦輻射環(huán)境及個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)方案等內(nèi)容的管理規(guī)章,。生產(chǎn)和銷(xiāo)售單位還要提交臺(tái)帳管理制度,。

  4、上述材料應(yīng)按以上順序排列,,編寫(xiě)頁(yè)碼并裝訂成冊(cè),;

  5、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋申請(qǐng)單位騎縫章,,附件材料每頁(yè)均應(yīng)加蓋單位公章,。



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