| 認(rèn)證國家： | 知匯承接全球36個國家和地區(qū)認(rèn)證注冊 |
| 認(rèn)證范圍： | 醫(yī)療器械,、化妝品,、保健品,、食品 |
| 認(rèn)證周期： | 具體以官方審核為準(zhǔn)，詳情可咨詢知匯 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2024-12-25 16:55 |
| 最后更新： | 2024-12-25 16:55 |
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在香港，醫(yī)療器械和體外診斷器械由香港衛(wèi)生署(Department of Health)下屬的醫(yī)療儀器科(Medical Device Division, MDD)監(jiān)管,。醫(yī)療儀器科（前稱醫(yī)療儀器管制辦公室）于2004年7月成立，負(fù)責(zé)推行醫(yī)療儀器行政管理制度,，及制定長遠(yuǎn)的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構(gòu),。
目前,，香港并無立例管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售事宜,。在法例尚未制定之前，當(dāng)局設(shè)立了名為醫(yī)療儀器行政管理制度的行政管理制度,，以利便相關(guān)各方順利過渡至長遠(yuǎn)的法定規(guī)管模式。衛(wèi)生署轄下的醫(yī)療儀器科,，負(fù)責(zé)這個制度的運(yùn)作,。
醫(yī)療儀器行政管理制度有以下特點(diǎn)：
3種語言可供閱讀：英文，繁體中文,，簡體中文,。而對于申請資料，除了MDD特別要求提交中文資料（必須是繁體）,，其他資料建議使用英文提交,，但沒有強(qiáng)制規(guī)定。
設(shè)有醫(yī)療儀器表列制度,，以讓醫(yī)療儀器制造商和進(jìn)口商根據(jù)這個制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器,；
及設(shè)有醫(yī)療事件呈報制度，以讓制造商,、進(jìn)口商,、使用者和公眾通過這個制度，向衛(wèi)生署報告有關(guān)醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件,，以便作出評估,，務(wù)求減少醫(yī)療事件發(fā)生、避免事件重演或減輕事件再現(xiàn)的后果,。
儀器表列申請的審批過程，一般在申請人遞交申請及全部所需證明資料 (包括標(biāo)簽樣本) 后 12 個星期內(nèi)完成
本地負(fù)責(zé)人就是我們所說的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表,，在香港被稱為Local Responsible Person
1）本地負(fù)責(zé)人須為在香港成立為法團(tuán)的法人,，或在香港設(shè)有注冊營業(yè)地址（例如公司或律師行）的法人（第三方）。
2）制造商如在香港設(shè)有注冊營業(yè)地址,，則可選擇自己或委任另一法人作為本地負(fù)責(zé)人（自己人）,。
要成為香港本地負(fù)責(zé)人，須向MDD遞交表列申請,。但這項申請須連同醫(yī)療儀器表列申請一并遞交,。若非代表一種或以上醫(yī)療儀器，本地負(fù)責(zé)人不會獲得表列,。已獲表列的本地負(fù)責(zé)人,，會在官網(wǎng)公示：Department of Health | Medical Device Division - The List of Local Responsible Person (LRP) (mdd.gov.hk)
香港本地代表并非獨(dú)jia代表，即制造商可以同時委任多個本地負(fù)責(zé)人,。
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