新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority,，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭zhengfu負責監(jiān)管和管理藥品,、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產品的機構。Medsafe負責評估和審批醫(yī)療產品的注冊,、監(jiān)管醫(yī)療產品的質量,、安全性和有效性、監(jiān)督生產和銷售等,。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產品符合國家和國際的標準和要求,，保障公眾的健康和安全。為此,，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機構保持緊密合作,，共同促進醫(yī)療產品的安全和可靠性http://www.wiselinkchina.com/。

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準,，但進入市場確實需要在商業(yè)化后 30 天內將您的產品列入 MedSafe 的網絡輔助器械通知 (WAND) 數據庫,。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機構,、加拿大衛(wèi)生部或美國 FDA 的認證）,，因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一,、

Medsafe醫(yī)械分類：

新西蘭使用基于人體風險的分類系統(tǒng),。風險增加分別分配給 I 類（自我認證、無菌或測量）,、IIa,、IIb、III 和 AIMD,。新西蘭使用一組規(guī)則來確定分類,。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關，并且該系統(tǒng)下的分類將在大多數情況下反映歐盟的分類,。

風險等級	風險說明	例子
有源植入式醫(yī)療器械	高	植入式起搏器
Class III	高	藥物洗脫心臟支架
Class IIb	中高	呼吸機，矯形植入物
Class IIa	中低	皮下注射針,、抽吸設備
Class I sterile	低	無菌敷料,，非藥物
Class I measuring	低	容量尿袋
Class I basic	低	可重復使用的外科醫(yī)械

二、

注冊時間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后,，通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫(yī)療產品,。這個時間可能會因為產品類型,、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進行額外的審查或測試,，注冊可能需要更長的時間（在咨詢我們知匯產品注冊的時候,，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價周期）。

三,、

注冊流程步驟：

第yi步：

編制申請：

知匯會為申請人準備所有必需的申請材料,，包括申請表格、生產和質量控制信息,、臨床試驗結果（如果適用）,、標簽和說明書等。

第二步：

提交申請：

申請人需要將所有申請材料提交給Medsafe進行審核和審批,。

第三步：

初審：

Medsafe會對申請材料進行初步審查,，檢查申請人提交的資料是否齊全、準確,。如果發(fā)現缺少或不完整的資料,，申請人需要補充或修改相應的信息。

第四步：

技術評估：

Medsafe將對醫(yī)療器械的技術規(guī)格,、安全性和有效性等方面進行評估,。這個過程可能涉及到不同的專ye領域，包括醫(yī)療器械設計,、原理和性能,、安全和風險評估、人類工效學等

第五步：

臨床評估：

如果醫(yī)療器械需要進行臨床評估,，Medsafe將會審查臨床試驗方案,、結果報告和數據分析，以確定醫(yī)療器械的安全性和有效性,。

第六步：

設計審核：

Medsafe將對醫(yī)療器械的設計進行審核,，確定設計是否合理并符合相關法規(guī)和標準。

第七步：

授權評估：

Medsafe將對醫(yī)療器械的授權和技術支持進行評估,，以確保設備的供應和服務能夠滿足需要,。

第八步：

審批決定：

Medsafe將根據所收到的材料和評估作出審批決定，可以準予注冊,、拒絕注冊或要求進行的審查和測試

第九步：

審批結果：

Medsafe將向申請人發(fā)出審批結果通知書,，說明是否準予注冊以及注冊許可的條件和限制等信息。

第十步：

年檢和更新：

一旦醫(yī)療器械獲得注冊許可,，申請人需要每年提交更新信息和審查報告,，以維持產品的注冊狀態(tài)。Medsafe也會對注冊產品進行監(jiān)督和檢查,，以確保符合國家和國際的標準和要求,。

四,、

注冊所需資料

1. 申請表格：申請人需要填寫Medsafe提供的申請表格，表格中包含了申請人的基本信息以及產品的詳細描述和用途等

2. 生產和質量控制信息：申請人需要提交供應鏈和生產過程的詳細信息,，包括生產廠商和供應商的資質證書,、生產設備和工藝的描述、質量體系和審核報告,、藥品原材料的caigou和控制等,。

3. 藥理學和毒理學數據：申請人需要提供產品化學成分和作用機制的證明材料，包括分子結構和特性,、藥理學和毒理學數據的復印件等,。

4. 臨床試驗結果：如果產品屬于治療性藥品或需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，申請人需要提供臨床試驗方案和結果報告等材料,。

5. 標簽和說明書：申請人需要提交產品的標簽和說明書的設計和內容,，確保其合法、準確,、清晰,。

6. 其他資料：申請人還需要提供其他相關的數據、信息和證明材料,，例如安全性評估,、市場情況分析、供應計劃等,。

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需要注意的是,，不同類型和用途的醫(yī)療產品需要提交的資料可能有所不同，申請人應按照Medsafe的要求提供所有必要的信息,。在提交申請時還需要支付審批費,、注冊費等相關費用。

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