在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里,，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷,、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品,，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了極大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善,，對此類產(chǎn)品的監(jiān)管在加強，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了,，要求要取得相關合法手續(xù)才可以,。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻一竅不通,，導致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用,，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣,，被相關監(jiān)查部門查到后,，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥,，甚至被公安部門刑拘入獄,。

給產(chǎn)品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔心被成了當務之急的事兒,。針對大家不解之處,，講講有關方面情況。

一、什么是批準文號
什么是批號,？什么是批文,？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的,，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號,，簡稱“批文”或“批號”或“批件”,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品,。

二,、批準文號分類
那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢,？若是非要給批準文號來分類的話,，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號,、健字號,、食字號、特醫(yī)食品,；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號,、妝字號、消字號,、械字號,、健字號。

三,、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc
帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號,。“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后,，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證,。藥品的申請時間比較長,，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬,，才能辦理,，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的,，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床,，要求比較嚴格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
提到保健品,，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品,。其實還有一類外用的產(chǎn)品,，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報相對簡單,，標準是在國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務平臺）進行備案公示,。像外用的膏藥貼，外涂的膏劑,、霜,、液，外敷的粉等都歸此類,。

五,、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格),，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱,。
2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品,。根據(jù)國內(nèi)的有關規(guī)定,，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向衛(wèi)生部申請備案,，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證,。
3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā),、染發(fā),、燙發(fā)、脫發(fā),、美容,、健美、防臭,、祛斑,、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請,，經(jīng)同意之后,，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4,、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品,，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法,，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后,，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭,。

六,、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑,、膏等）和液體（擦劑,，洗液，噴霧,，面膜精華液等）,。
中藥產(chǎn)品申請消字號流程：中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析,，保證產(chǎn)品能一次通過,，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的包裝設計,、生產(chǎn)加工等,。

消字號可申請類別：消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類,，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾,、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布,、尿褲,、濕巾、紙巾,，餐巾紙,、面巾紙，衛(wèi)生棉,、化妝棉以及皮膚,、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號,，則是用于皮膚黏膜的居多,，則申請消字號應屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

消字號檢測指標：很多人都覺得消字號的檢測非常的簡單,，在2017年下半年以后,，對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規(guī),，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單,。做消字號產(chǎn)品,，還要做安全評價報告，這個手續(xù)是進醫(yī)院和藥店所必須的,，
消字號申請會遇到的問題：
1.消字號申請需要注冊公司,，不能以個人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求,。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否復合消字號劑型,。（如就丸劑不屬于消字號劑型）