1,、三類醫(yī)療器械：

具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的：輸液器,、注射器,、隱形眼鏡,、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振等,。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

2,、三類醫(yī)療器械許可申請條件：

（1）辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）,；

（2）倉庫面積不少于60平方,；

（3）含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方；

 辦理流程：

（1）,、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,；

（2）、工作人員受理資料,，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時組織核查；

（3）,、對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。