品牌: | 億滿程企服 |
服務(wù)項目: | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(二類/三類)) |
服務(wù)區(qū)域: | 廈門 漳州 泉州 福州 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 福建 廈門 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2025-03-14 10:30 |
最后更新: | 2025-03-14 10:30 |
瀏覽次數(shù): | 7 |
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1,、三類醫(yī)療器械:
具有較高風(fēng)險,,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,,比如常見的:輸液器,、注射器,、隱形眼鏡,、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振等,。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
2,、三類醫(yī)療器械許可申請條件:
(1)辦公面積不少于100平方(隱形眼鏡店的話有額外要求,詳情可留言咨詢),;
(2)倉庫面積不少于60平方,;
(3)含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方;
辦理流程:
(1),、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,;
(2)、工作人員受理資料,,并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,,必要時組織核查;
(3),、對符合規(guī)定條件的,,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,,不予許可并書面說明理由,。