一,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

指從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的行政許可證明,。無論是生產(chǎn)、批發(fā)還是零售醫(yī)療器械產(chǎn)品,，均需按照規(guī)定申請(qǐng)相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，確保企業(yè)在合法合規(guī)的前提下進(jìn)行醫(yī)療器械交易活動(dòng)。

一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械：需要備案管理

三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

二,、一類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

基礎(chǔ)的手術(shù)器械(如醫(yī)用刀,、剪、鉗,、鑷子等),、繃帶、創(chuàng)可貼,、病床,、輪椅、醫(yī)用X光膠片,、一次性使用無菌注射器,、普通病床、口罩,、棉簽等,。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，只需在工商部門注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí),，在經(jīng)營(yíng)范圍中明確包含醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容

三、二類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

(A)普通診察器械類(6820):體溫計(jì),、血壓計(jì)

(B)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具

(C)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙

(D)手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī),、手提式氧氣發(fā)生器

(E)醫(yī)用衛(wèi)生材料及數(shù)科類(6864):醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布

(F)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

四,、二類醫(yī)療器械備案如何辦理

[所需材料]

①質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,工作經(jīng)驗(yàn)三年以上,并且要有相關(guān)專業(yè)

②材料真實(shí)性的保證聲明承諾書,，蓋章確認(rèn)所提交資料的真實(shí)性

③經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:包括但不限于質(zhì)量管理手冊(cè),、采購、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、銷售、售后服務(wù),、不合格品處理等相關(guān)制度

④經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

⑤房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書或證明

⑥房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議

⑦經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉庫地址的租賃協(xié)議

⑧公司要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,面積50平米以上,并且該場(chǎng)地沒有辦理過

五、三類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

A:一次性使用無菌醫(yī)療器械

一次性使用無菌注射器

一次性使用輸液器

一次性使用輸血器

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用無菌注射針

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用滴定管式輸液器

B:骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體

一次性使用無菌醫(yī)療器械

助聽器

隱形眼鏡及護(hù)理用液

體外診斷試劑

6846植入材料和人工器官

6877介入器材除外等

經(jīng)營(yíng)這類器械的企業(yè)還需具備嚴(yán)格的倉儲(chǔ)條件(如體外診斷試劑需配備滿足條件的專業(yè)冷庫)

六,、三類醫(yī)療器械許可如何辦理

[所需材料]

①醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書②營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

③稅務(wù)登記證副本,、開戶銀行基本賬戶開戶證明復(fù)印件

④法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員身份證明,、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平、倉儲(chǔ)60平以上)

⑥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表,、合格證書⑦商家購銷合同,、進(jìn)貨渠道

⑧及其他特定要求的證明文件，如冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存設(shè)備認(rèn)證等