簡述EU MDR分類規(guī)則

理解EU MDR分類規(guī)則極其重要,，以確保符合法規(guī),，從而獲得CE標(biāo)志并在歐盟市場合法銷售器械。指導(dǎo)文件包含了22條規(guī)則,，重點在具體的醫(yī)療器械分類,，非侵入式器械由第1-4條覆蓋，侵入式器械根據(jù)第5-8條,。有源器械采用第9-13條,，特別規(guī)則第14-22條不適用以上類別的器械，例如納米材料,。

考慮到器械持續(xù)時間,，器械能分類為：

· 瞬間（使用少于60分鐘）

· 短期（60分鐘到30天）

· 長期（超過30天）

為確定醫(yī)療器械在歐盟的風(fēng)險等級，根據(jù)類別和使用持續(xù)時間來選擇正確規(guī)則,，如果多條規(guī)則適用,，應(yīng)按導(dǎo)致最高類別的最嚴(yán)規(guī)則。

根據(jù)EU MDR的醫(yī)療器械分類

MDR把醫(yī)療器械分為以下四個風(fēng)險類別：

· I類醫(yī)療器械

· IIa類醫(yī)療器械

· IIb類醫(yī)療器械

· III類醫(yī)療器械

每個類別要求不同的符合性評估路線,，這路線決定了獲得CE標(biāo)志的步驟,。

I類醫(yī)療器械

在歐盟，I類醫(yī)療器械具有最低可意識到的風(fēng)險,，I類器械能通過制造商在不涉及公告機(jī)構(gòu)的情況下自我認(rèn)證,。

I類醫(yī)療器械的一些實例包括：

· 聽診器

· 繃帶

· 眼鏡

在I類器械，有三個子類具有輕微較高可意識到的風(fēng)險,，這三個子類在制造商能粘貼CE標(biāo)志之前需要涉及公告機(jī)構(gòu),。

I類醫(yī)療器械的子類包括：

Is類：子類下的器械，比如結(jié)腸造口袋,、氧氣面罩,，必需無菌，以確保器械不含任何有害微?；蚣?xì)菌,。

Im類：子類下的器械，具有用于測量不同參數(shù)的特點,，比如血壓或葡萄糖水準(zhǔn)儀,，要求涉及公告機(jī)構(gòu)，以確保jingque性和可靠性,。

Ir類：子類下的器械,，即可重復(fù)使用的手術(shù)器械,，比如鉗和鋸，這些需要正確的滅菌和維護(hù)程序,，以防止手術(shù)期間傳染病傳播,。

IIa類醫(yī)療器械

IIa類器械考慮為中風(fēng)險，意味著制造商需要從公告機(jī)構(gòu)獲得CE證書,。一旦制造商從公告機(jī)構(gòu)獲得證書,，授權(quán)制造商在醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的標(biāo)簽上應(yīng)用CE標(biāo)志。

一些IIa類醫(yī)療器械的實例包括：

· 導(dǎo)尿管

· 助聽器

· 短期隱形眼鏡

為獲得IIa類醫(yī)療器械CE標(biāo)志,，需要：

· 準(zhǔn)備證明符合歐盟要求的技術(shù)文件,。

· 和在歐盟成員國的授權(quán)代表合作。

· 完成公告機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的審核,。

· 粘貼CE標(biāo)記,，制造商在EUDAMED中登記器械后，獲得唯一標(biāo)識符（UDI）,。

IIb醫(yī)療器械

根據(jù)MDR, IIb器械按中到高風(fēng)險器械歸類,，當(dāng)申請CE時要求涉及公告機(jī)構(gòu)，II類器械包括救生器械,、一些內(nèi)植器械,、以及患者可使用超過30天的其它高風(fēng)險器械等，如培養(yǎng)箱,、胰島素筆,、長期隱性眼鏡、呼吸機(jī)等,。

IIb類醫(yī)療器械要求按IIa類器械相似的級別控制,，需要準(zhǔn)備技術(shù)文件、和歐盟授權(quán)代表一起工作,、完成公告機(jī)構(gòu)審核,，對器械使用CE標(biāo)志和UDI。

III類醫(yī)療器械分類

III類醫(yī)療器械需服從最嚴(yán)格的歐盟法規(guī)和要求,。這類包括改變生命的器械,，比如心臟起搏器、人工心臟瓣膜,、手術(shù)網(wǎng)片,、乳房植入物等。第三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過廣泛的臨床評估,，以獲得在歐盟合法上市的CE標(biāo)志,。