德國醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械法》,、《醫(yī)療器械條例》和《醫(yī)療器械名錄》,。

《醫(yī)療器械法》規(guī)定了醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊(cè)程序,、質(zhì)量管理體系,、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí),、銷售和使用等事項(xiàng),。

《醫(yī)療器械條例》是德國衛(wèi)生部（DIMDI）制定的法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的分類,、技術(shù)要求,、檢測(cè)方法、認(rèn)證程序,、處罰措施等方面的具體要求,。

《醫(yī)療器械名錄》則詳細(xì)列出了在德國市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的種類和相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)商,、使用范圍、認(rèn)證狀態(tài)等,。

此外,，德國還參與了歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)工作，歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）也是德國醫(yī)療器械注冊(cè)的重要參考依據(jù)。

在注冊(cè)程序方面,，德國醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的材料包括產(chǎn)品技術(shù)文檔,、質(zhì)量管理體系文檔、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制設(shè)施的描述等,，并需要進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核等環(huán)節(jié),。

德國醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)比較完善，監(jiān)管嚴(yán)格,，要求高,，需要符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求才能獲得注冊(cè)許可證。