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發(fā)布時間: | 2023-12-08 00:55 |
最后更新: | 2023-12-08 00:55 |
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歐盟對醫(yī)療器械進行分類,,主要依據是醫(yī)療器械的風險程度和使用目的,。根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation, MDR),醫(yī)療器械被分為以下四個等級:
1. I類醫(yī)療器械(Class I Medical Devices): 這類產品風險較低,,并且通常不侵入人體,例如體溫計,、牙刷等,。大多數I類醫(yī)療器械無需進行嚴格的評估程序,但仍需要符合一系列的基本要求,。
2. II類醫(yī)療器械(Class IIa, IIb Medical Devices): II類醫(yī)療器械分為IIa和IIb兩個子類,。II類器械的風險較I類高,涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產品,,例如某些注射器具,、血壓計等。IIa和IIb的區(qū)別在于風險級別的不同,,IIb風險更高,,需要更嚴格的評估程序。
3. III類醫(yī)療器械(Class III Medical Devices): III類醫(yī)療器械的風險高,,涉及植入人體或長期存在于人體內的產品,,如心臟起搏器、假體等,。這類器械需要進行嚴格的評估和監(jiān)管,。
4. 特殊器械(特定器械): 這一類別包括某些特殊的醫(yī)療器械,如診斷試劑和藥物輸送設備等,,其分類和監(jiān)管方式會有一些特殊規(guī)定,。
醫(yī)療器械的分類對于產品的監(jiān)管和審批流程非常重要,不同等級的產品需要符合不同的法規(guī)和審批要求,。制造商需要確保其產品正確分類,,并遵循相應的審批程序和技術要求,以確保產品符合歐盟法規(guī)并獲得市場準入,。
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