歐盟對醫(yī)療器械進行分類，主要依據是醫(yī)療器械的風險程度和使用目的,。根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation, MDR）,，醫(yī)療器械被分為以下四個等級：

1. I類醫(yī)療器械（Class I Medical Devices）： 這類產品風險較低,，并且通常不侵入人體,，例如體溫計,、牙刷等,。大多數(shù)I類醫(yī)療器械無需進行嚴格的評估程序,，但仍需要符合一系列的基本要求,。

2. II類醫(yī)療器械（Class IIa, IIb Medical Devices）： II類醫(yī)療器械分為IIa和IIb兩個子類。II類器械的風險較I類高,，涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產品,，例如某些注射器具、血壓計等,。IIa和IIb的區(qū)別在于風險級別的不同,，IIb風險更高，需要更嚴格的評估程序,。

3. III類醫(yī)療器械（Class III Medical Devices）： III類醫(yī)療器械的風險高,，涉及植入人體或長期存在于人體內的產品，如心臟起搏器,、假體等,。這類器械需要進行嚴格的評估和監(jiān)管。

4. 特殊器械（特定器械）： 這一類別包括某些特殊的醫(yī)療器械,，如診斷試劑和藥物輸送設備等,，其分類和監(jiān)管方式會有一些特殊規(guī)定。

醫(yī)療器械的分類對于產品的監(jiān)管和審批流程非常重要,，不同等級的產品需要符合不同的法規(guī)和審批要求。制造商需要確保其產品正確分類,，并遵循相應的審批程序和技術要求,，以確保產品符合歐盟法規(guī)并獲得市場準入。

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