德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械法》,、《醫(yī)療器械條例》和《醫(yī)療器械名錄》,。

《醫(yī)療器械法》規(guī)定了醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊(cè)程序,、質(zhì)量管理體系,、臨床試驗(yàn),、產(chǎn)品標(biāo)識(shí),、銷(xiāo)售和使用等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械條例》是德國(guó)衛(wèi)生部（DIMDI）制定的法規(guī),，規(guī)定了醫(yī)療器械的分類(lèi),、技術(shù)要求、檢測(cè)方法,、認(rèn)證程序,、處罰措施等方面的具體要求。

《醫(yī)療器械名錄》則詳細(xì)列出了在德國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的種類(lèi)和相關(guān)信息,，包括產(chǎn)品名稱(chēng),、生產(chǎn)商,、使用范圍,、認(rèn)證狀態(tài)等。

此外,，德國(guó)還參與了歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)工作,，歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）也是德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的重要參考依據(jù)。

在注冊(cè)程序方面,，德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的材料包括產(chǎn)品技術(shù)文檔,、質(zhì)量管理體系文檔、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制設(shè)施的描述等,，并需要進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核等環(huán)節(jié),。

德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)比較完善，監(jiān)管?chē)?yán)格,，要求高,，需要符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求才能獲得注冊(cè)許可證。