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新產(chǎn)品的醫(yī)療器械,,如何確定分類

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 01:45
最后更新: 2023-11-22 01:45
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新產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所,、結(jié)構(gòu)特點(diǎn),、工作原理,、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分,。具體如下:

  1. 按照功能特點(diǎn)分類:如手術(shù)器械,、診斷設(shè)備、治療器械,、監(jiān)測(cè)儀器,、醫(yī)用電器等,。

  2. 按照使用場(chǎng)所分類:如臨床醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室器械,、野外急救器械等。

  3. 按照使用風(fēng)險(xiǎn)分類:如高風(fēng)險(xiǎn)器械,、中風(fēng)險(xiǎn)器械,、低風(fēng)險(xiǎn)器械等。

對(duì)于中國(guó),,醫(yī)療器械主要根據(jù)以下四個(gè)級(jí)別進(jìn)行分類:

  1. Ⅰ類醫(yī)療器械:不需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核,,但需要符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

  2. Ⅱ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核,,具備中低風(fēng)險(xiǎn),,如一般注射器、血壓計(jì),、血糖儀等,。

  3. Ⅲ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核,具備中高風(fēng)險(xiǎn),,如人工心臟瓣膜,、CT機(jī)、核磁共振儀等,。

  4. Ⅳ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核,,具備高風(fēng)險(xiǎn),如人工心臟,、人工肝,、免疫抑制器等。

以上信息僅供參考,,具體如何分類可能因不同的分類原則和標(biāo)準(zhǔn)而有所差異,。如您需要更準(zhǔn)確的信息,建議咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家或參考相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范,。湖南做圖2.jpg


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