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醫(yī)療器械gsp軟件-國家要求加強醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管

藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度,，監(jiān)督注冊人對研制,、生產、經營,、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性,、有效性依法承擔責任；省級*品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任,，強化跨區(qū)域協同監(jiān)管,。

意見總共提出8項要求：

1、加強注冊申請人質量體系核查,。

跨區(qū)域委托生產申請產品注冊的,，由注冊人申請人及受托生產企業(yè)所地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯合開展現場核查工作,，并提出核查結論，出具體系核查報告,。

2,、加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

注冊人所在地相關部門應根據分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產活動開展日常監(jiān)督檢查,，根據不良事件監(jiān)測,、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查,。受托生產企業(yè)所在地省局負責對受托生產企業(yè)生產活動開展日常監(jiān)督檢查,。

3、加強檢查結果處置,。

發(fā)現相關問題涉及注冊人或受托生產企業(yè)的，應通報對方所在地省局進行聯合檢查,，由受所在地省局依法調查處置,，處置完成后，原則上應當于10個工作日內將處置情況通報對方所在地省局,。

4,、加強醫(yī)療器械質量抽檢工作。

注冊人所在地省局負責組織對醫(yī)療器械注冊人生產環(huán)節(jié)的質量抽檢工作,，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣,。對于質量抽檢發(fā)現的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的,，由注冊人所在地省局對注冊人立案查處,，并及時將檢驗結論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質量公告時,，一并公告受托生產企業(yè),。

5、加強注冊人不良事件監(jiān)測工作,。

醫(yī)療器械注冊人依據《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求,，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集,、報告,、調查、評價產品發(fā)生的不良事件,，及時發(fā)現和控制產品存在的不合理風險,，確保上市產品的安全有效。

6,、加強監(jiān)管協同配合,。

各省局應當加強信息溝通和監(jiān)管協同，確保對醫(yī)療器械全生命周期,、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細化的監(jiān)管指導文件,，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協同監(jiān)管機制,；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統(tǒng)一檢查尺度,，明確檢查要求,，提高檢查效能。

7,、加強監(jiān)管信息互聯互通,。藥品監(jiān)督管理部門應當持續(xù)加強信息化建設，提高智慧監(jiān)管水平,，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息,，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案,，及時,、完整、準確地與國*局數據共享平臺進行數據交換,，實現全系統(tǒng)數據協同共享,。

8、嚴肅查處違法違規(guī)行為,。

發(fā)現涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為，應當按照屬地監(jiān)管的原則，依據《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，依法嚴肅查處,，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接,、行紀銜接,。

        國家對于醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化,、精細化建設都是實現有效監(jiān)管與自查的重要支撐,，因此信息化建設-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。