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• 產(chǎn)品參數(shù)：
• 品牌：金栩
• 特點：簡單易懂,、上手快
• 服務(wù)方式：遠程
• 產(chǎn)品用途：醫(yī)療器械進銷存
• 適應(yīng)范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
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醫(yī)療器械gsp軟件-國家要求加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管

藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度,，監(jiān)督注冊人對研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性,、有效性依法承擔責任；省級*品監(jiān)督管理部門應(yīng)當切實履行監(jiān)管責任,，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管,。

意見總共提出8項要求：

1、加強注冊申請人質(zhì)量體系核查,。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的,，由注冊人申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)所地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場核查工作,，并提出核查結(jié)論，出具體系核查報告,。

2,、加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

注冊人所在地相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,，根據(jù)不良事件監(jiān)測,、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查,。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,。

3、加強檢查結(jié)果處置,。

發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)通報對方所在地省局進行聯(lián)合檢查，由受所在地省局依法調(diào)查處置,，處置完成后,，原則上應(yīng)當于10個工作日內(nèi)將處置情況通報對方所在地省局。

4,、加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,。

注冊人所在地省局負責組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣,。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求,，符合立案條件的，由注冊人所在地省局對注冊人立案查處,，并及時將檢驗結(jié)論,、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局,。發(fā)布質(zhì)量公告時，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè),。

5,、加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求,，建立不良事件監(jiān)測制度,，主動收集、報告,、調(diào)查,、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風險,，確保上市產(chǎn)品的安全有效,。

6、加強監(jiān)管協(xié)同配合,。

各省局應(yīng)當加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同,，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細化的監(jiān)管指導文件,，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓和經(jīng)驗交流，統(tǒng)一檢查尺度,，明確檢查要求,，提高檢查效能。

7,、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當持續(xù)加強信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平,，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息,，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,，及時,、完整、準確地與國*局數(shù)據(jù)共享平臺進行數(shù)據(jù)交換,，實現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享,。

8、嚴肅查處違法違規(guī)行為,。

發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為,，應(yīng)當按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，依法嚴肅查處,，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接,、行紀銜接,。

        國家對于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化,、精細化建設(shè)都是實現(xiàn)有效監(jiān)管與自查的重要支撐,，因此信息化建設(shè)-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。