醫(yī)療器械的管理對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說非常重要，良好的管理系統(tǒng)可以幫助企業(yè)提高效率,、降低成本,，從而取得更好的經(jīng)營(yíng)效果。而醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件作為一個(gè)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng),，為企業(yè)管理醫(yī)療器械提供了便利和支持,。

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醫(yī)療器械gsp軟件-國(guó)家要求加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管

藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度,，監(jiān)督注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,；省級(jí)*品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任,，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。

意見總共提出8項(xiàng)要求：

1、加強(qiáng)注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量體系核查,。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的,，由注冊(cè)人申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)所地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，并提出核查結(jié)論，出具體系核查報(bào)告,。

2,、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

注冊(cè)人所在地相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查,，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè),、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查,。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查,。

3、加強(qiáng)檢查結(jié)果處置,。

發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊(cè)人或受托生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)通報(bào)對(duì)方所在地省局進(jìn)行聯(lián)合檢查，由受所在地省局依法調(diào)查處置,，處置完成后,，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)對(duì)方所在地省局。

4,、加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,。

注冊(cè)人所在地省局負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣,。對(duì)于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求,，符合立案條件的，由注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人立案查處,，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論,、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí),，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè),。

5、加強(qiáng)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作,。

醫(yī)療器械注冊(cè)人依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求,，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集,、報(bào)告,、調(diào)查,、評(píng)價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn),，確保上市產(chǎn)品的安全有效,。

6、加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合,。

各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同,，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。鼓勵(lì)各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組,，研究出臺(tái)細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,；鼓勵(lì)跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流,，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求,，提高檢查效能,。

7、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè),，提高智慧監(jiān)管水平，主動(dòng)收集注冊(cè)及監(jiān)管各項(xiàng)信息,，建立并持續(xù)更新注冊(cè)人,、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時(shí),、完整,、準(zhǔn)確地與國(guó)*局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享,。

8,、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為,，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，依法嚴(yán)肅查處,，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接,、行紀(jì)銜接,。

        國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化,、精細(xì)化建設(shè)都是實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管與自查的重要支撐,，因此信息化建設(shè)-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。