（一）一類醫(yī)療器械：

1,、所需資質(zhì)

無(wú)需辦理許可證資質(zhì),，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加范圍即可,。

2,、辦理流程

按照工商增項(xiàng)流程提交增加醫(yī)療器械范圍

3,、銷售范圍

見(jiàn)《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》

（二）二類醫(yī)療器械：

1,、所需資質(zhì)

（1）《先照后證》（先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）

2,、《二類醫(yī)療器械備案憑證證明》

3,、辦理資質(zhì)所需資料及流程：

（1）,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

（2）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

（3）,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件）學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

（4）,、企業(yè)基本情況

（5）,、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

（6）,、企業(yè)真實(shí)性保證材料

4、辦理流程：準(zhǔn)備好材料交到市場(chǎng)監(jiān)督管理局,，若材料完整齊全,，當(dāng)天下證。

5,、銷售范圍

（1）備案證明上顯示的范圍對(duì)應(yīng)的《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械

（2）見(jiàn)《2002版醫(yī)療器械分類目錄》