真空衰減法無損密封檢測儀

密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進行檢測,，以滿足相應檢測要求,，并關注方法靈敏度的考察,，明確檢測方法的檢出能力,。在方法驗證時，應結合所選擇的方法開展方法學的研究,，包括以下幾方面：

1.專屬性,，指該方法能準確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如,，示蹤氣體（真空模式）氦質譜檢測泄漏時,，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏,。

2.準確度,，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度,，該方法產(chǎn)生可靠,、可重復數(shù)據(jù)的能力。

4.檢測限,，是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小),，又稱檢出限。

5.定量限,，指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小,，且測定結果符合準確度和精密度要求,。

6.線性,，指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當?shù)臏蚀_度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間,。

8.耐用性,，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時，該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,，顯示方法正常使用期間的適用性,。
    作為國內較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價,，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,，像真空衰減法、壓力衰減法,、高壓放電法等,。濟南三泉中石擁有團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證,。

技術參數(shù)

指標     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設備操作 自帶HMI

內部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

包裝的質量直接影響產(chǎn)品的運輸與存儲,，包裝作為產(chǎn)品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質量保護方面扮演重要角色,。我國也陸續(xù)頒布相關法規(guī),，將包裝及包裝材料質量檢驗列為企業(yè)必需開展的重點工作之一,；各行業(yè)不僅要關注產(chǎn)品的質量，也要對包裝物的質量進行把控,。

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運輸、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對內容物實施保護的基礎指標,，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度,、剝離強度,、熱收縮性、穿刺力,、穿刺器保持性,、插入點不滲透性、注藥點密封性,、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力,、耐撕裂性能等,。

真空衰減法無損密封檢測儀

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