017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里需要特別說明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律,，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施,。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年,，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行,。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一,，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC,。

注意到新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：

1.醫(yī)療器械的定義；

2.醫(yī)療器械的分類,；

3.基本安全和性能要求,；

4.技術(shù)文件要求；

5.臨床評價,；

6.上市后監(jiān)管,；

7.Eudamed數(shù)據(jù)庫；

8.對NB公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行*）,；

9.對高風(fēng)險醫(yī)療器械的新增了要求,；

深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定,、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求,。NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械,、音視頻產(chǎn)品,、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池,、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測與認(rèn)證服務(wù),。NOBEL擁有眾多且的測試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請、標(biāo)準(zhǔn)咨詢,、測試,、技術(shù)支持、對策,、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù),。