MDR提出了新的概念和器械的定義 

MDR中增加了很多新的概念,，從MDD中的14個概念,，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 

器械的分類變化 

從MDD到MDR,，器械仍分為四大類：I類、IIa類,、IIb類,、III類。 

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9,；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息,。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”,。

上市后監(jiān)管的技術(shù)文件 
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件,，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）,。 
七,、符合性聲明文件 
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。 
加強器械上市后監(jiān)管體系 
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管,、警戒和市場監(jiān)管,。

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745,，簡稱“MDR”）,。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求,，MDR于2017年5月26日正式生效,，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 
MDR實施之后,，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,，但是從其交付日期起有效期不超過5年,，并且于2024年5月27日失效。 

MDR的主要變化 
1.擴大了應(yīng)用范圍 
2.提出了新的概念和器械的定義 
3.細化了醫(yī)療器械的分類 
4.完善了器械的通用安全和性能要求 
5.加強對技術(shù)文件的要求 
6.加強器械上市后的監(jiān)管 
7.完善臨床評價相關(guān)要求 
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用 
9.提出器械的可追溯性（UDI） 
10.對NB提出嚴格的要求 
MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品,；還覆蓋專門用于器械的清潔,、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,，如美瞳,、面部填充或注射、紋身,、皮膚改善和美容等產(chǎn)品,。